Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský interferon a-2b gel pro HPV gynekologické infekce

4. dubna 2013 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited

vícemístná, randomizovaná, paralelní, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti gelu s rekombinantním lidským interferonem alfa-2b (Yallaferon®) při infekci HPV

k posouzení účinnosti a bezpečnosti gelu rekombinantního lidského interferonu a-2b (Yallaferon®) pro léčbu pacientů s cervikálními vysoce rizikovými infekcemi HPV; analyzovat infekce typu HPV a klinicky negativní konverzi.

285 pacientek s pozitivní vysoce rizikovou infekcí HPV bylo randomizováno do skupiny s interferonovým gelem a kontrolní skupiny v poměru 2:1 (203 pacientek v léčebné skupině a 82 pacientek v kontrolní skupině). Pacienti v léčebné skupině dostávali 1 g rekombinantního lidského a-2b interferonového gelu každý druhý den po 3 po sobě jdoucí cykly léčby, zatímco v kontrolní skupině nebyla prováděna žádná léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 30 až 65 let sexuální život pacientek;
  2. , tekutá cytologie (TCT) nekontroluje žádné intraepiteliální léze a maligní buňky;
  3. , HPV DNA typizační test na vysoce rizikový HPV pozitivní (včetně jednoho vysoce rizikového typu pozitivního a více vysoce rizikového typu pozitivního a hybridního pozitivního s vysokým a nízkým rizikem).

15 druhů vysoce rizikových typů, včetně HPV16, 18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68

Kritéria vyloučení:

  • (1) cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN); (2), v kombinaci s těžkou plísní, trichomonas vaginitis; (3), závažná primární onemocnění spojená s kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým a hematopoetickým systémem; (4), alergie nebo alergie na známé složky léku. (5), do 30 dnů přijmout jiná klinická hodnocení léčiv nebo se účastní klinických hodnocení; (6), těhotné a kojící ženy a být těhotnými ženami; (7), vědci to nepovažují za vhodné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování
subjekt měl pouze pozorování
Experimentální: Lék
jedinci byli léčeni Yallaferon®, gelem s rekombinantním lidským interferonem α-2b
Lék: Yallaferon®
Ostatní jména:
  • Yallaferon®, gel rekombinantního lidského interferonu α-2b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v hr-HPV DNA negativní konverzní rychlosti
Časové okno: šest měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti byl rozdíl v hr-HPV DNA negativní konverzní rychlosti v 6. měsíci mezi těmito dvěma skupinami.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními cílovými ukazateli účinnosti byly rozdíly infekce jedním typem HPV, duální infekce a mnohočetných infekcí v 6. měsíci mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: šest měsíců

Sekundárními cílovými ukazateli účinnosti byly rozdíly infekce jedním typem HPV, duální infekce a mnohočetných infekcí v 6. měsíci mezi těmito dvěma skupinami.

Kritéria hodnocení:

Negativní konverze byla definována jako všechna pozitivní hr-HPV DNA na začátku, kdy se změnila na negativní.

Negativní konverze byla definována jako alespoň jedna z pozitivních hr-HPV DNA na začátku, která se nezměnila na negativní.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lee's Pharmaceutical Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LeesPharm_RHI
  • China State FDA (Jiný identifikátor: China State Food and Drug Administration)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Klinické studie na Yallaferon®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit