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Gel di interferone umano ricombinante a-2b per infezioni ginecologiche da HPV

4 aprile 2013 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited

uno studio clinico multicentrico, randomizzato, parallelo e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel di interferone alfa-2b umano ricombinante (Yallaferon®) nell'infezione da HPV

valutare l'efficacia e la sicurezza del gel di interferone α-2b umano ricombinante (Yallaferon®) per il trattamento di pazienti con infezioni cervicali da HPV ad alto rischio; per analizzare le infezioni di tipo HPV e la conversione clinicamente negativa.

285 pazienti con infezione da HPV ad alto rischio positiva sono stati randomizzati nel gruppo con gel di interferone e nel gruppo di controllo con un rapporto di 2:1 (203 pazienti nel gruppo di trattamento e 82 pazienti nel gruppo di controllo). I pazienti nel gruppo di trattamento hanno ricevuto 1 g di gel di interferone umano α-2b ricombinante a giorni alterni per 3 cicli consecutivi di trattamento, mentre nessun trattamento è stato condotto nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 30 a 65 anni la vita sessuale delle pazienti di sesso femminile;
  2. , la citologia a base liquida (TCT) controlla l'assenza di lesioni intraepiteliali e cellule maligne;
  3. , test di tipizzazione del DNA dell'HPV per positività all'HPV ad alto rischio (incluso un singolo tipo positivo ad alto rischio e un tipo di positivo ad alto rischio e positivo ibrido ad alto e basso rischio).

15 tipi di tipi ad alto rischio, tra cui HPV16, 18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68

Criteri di esclusione:

  • (1) neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN); (2), combinato con una grave vaginite fungina da trichomonas; (3), gravi malattie primarie associate al sistema cardiovascolare, epatico, renale ed ematopoietico; (4), allergie o allergia agli ingredienti noti del farmaco. (5), entro 30 giorni per accettare altre sperimentazioni cliniche di farmaci o partecipare a sperimentazioni cliniche; (6), donne in gravidanza e in allattamento e donne in gravidanza; (7), i ricercatori non lo considerano studi clinici appropriati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservazione
il soggetto ha ricevuto solo osservazione
Sperimentale: Farmaco
soggetti sono stati trattati con Yallaferon®, il gel di interferone α-2b umano ricombinante
Droga: Yallaferon®
Altri nomi:
  • Yallaferon®, il gel di interferone umano ricombinante α-2b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza del tasso di conversione negativo del DNA dell'hr-HPV
Lasso di tempo: sei mesi
L'endpoint primario di efficacia era la differenza del tasso di conversione negativo hr-HPV DNA al 6° mese tra i due gruppi.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari di efficacia erano le differenze di infezione da HPV di tipo singolo, doppia infezione e infezioni multiple al 6° mese tra i due gruppi.
Lasso di tempo: sei mesi

Gli endpoint secondari di efficacia erano le differenze di infezione da HPV di tipo singolo, doppia infezione e infezioni multiple al 6° mese tra i due gruppi.

Criteri di valutazione:

La conversione negativa è stata definita come tutto il DNA hr-HPV positivo al basale che diventa negativo.

La conversione non negativa è stata definita come almeno uno dei DNA hr-HPV positivi al basale che non diventava negativo.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Lee's Pharmaceutical Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LeesPharm_RHI
  • China State FDA (Altro identificatore: China State Food and Drug Administration)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HPV

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