用于 HPV 妇科感染的重组人干扰素 a-2b 凝胶
2013年4月4日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
一项多中心、随机、平行、对照的临床研究，以评估重组人干扰素 α-2b 凝胶 (Yallaferon®) 在 HPV 感染中的疗效和安全性
评估重组人干扰素α-2b凝胶（Yallaferon®）治疗宫颈高危HPV感染患者的疗效和安全性；分析HPV型感染和临床阴转。
将285例高危型HPV感染阳性患者随机分为干扰素凝胶组和对照组（治疗组203例，对照组82例），比例为2：1。 治疗组患者隔日口服重组人α-2b干扰素凝胶1g，连续治疗3个疗程，对照组不治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
325
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄30～65岁有性生活的女性患者；
- 、液基细胞学（TCT）检查无上皮内病变及恶性细胞；
- 、HPV DNA分型检测为高危型HPV阳性（包括单一高危型阳性、多高危型阳性和高低危型混合阳性）。
HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68等15种高危型
排除标准：
- (1)宫颈上皮内瘤变(CIN)； (2)、合并有严重的霉菌性、滴虫性阴道炎； (3)、与心血管、肝、肾及造血系统相关的严重原发性疾病； (4)、过敏或对药物已知成分过敏者。 (5)、30日内接受其他药物临床试验或正在参加临床试验的； (6)、孕妇、哺乳期妇女和待孕期妇女； (7)、研究人员认为不适合进行临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：观察
对象只得到观察
|
|
|
实验性的：药品
受试者使用重组人干扰素 α-2b 凝胶 Yallaferon® 进行治疗
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
hr-HPV DNA阴转率差异
大体时间：六个月
|
主要疗效终点为两组间第6个月hr-HPV DNA阴转率的差异。
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要疗效终点为两组间第6个月单一型HPV感染、双重感染和多重感染的差异。
大体时间：六个月
|
次要疗效终点为两组间第6个月单一型HPV感染、双重感染和多重感染的差异。 评价标准： 阴性转化定义为基线时所有阳性 hr-HPV DNA 转为阴性。 非阴性转化定义为基线时至少一种阳性 hr-HPV DNA 未转阴。 |
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月4日
首次发布 (估计)
2013年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月4日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HPV 感染的临床试验
-
TScan Therapeutics, Inc.招聘中黑色素瘤 | 宫颈癌 | 头颈癌 | HPV 相关恶性肿瘤 | 卵巢癌 | HPV相关癌 | HPV 相关宫颈癌 | HPV 阳性口咽鳞状细胞癌 | 非小细胞癌 | HPV - 肛门生殖器人乳头瘤病毒感染 | HPV 相关腺癌 | HPV 相关腺鳞癌 | HPV 相关鳞状细胞癌 | HPV 相关肛门鳞状细胞癌 | HPV 相关阴茎鳞状细胞癌 | HPV 相关外阴鳞状细胞癌 | HPV 相关宫颈腺癌 | HPV 相关性阴道腺癌 | HPV 阳性直肠鳞状细胞癌 | 肛门生殖器癌症 | HPV 相关疣状癌美国
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘
-
TransgenePfizer; EMD Serono Research & Development Institute, Inc.; Merck KGaA, Darmstadt, Germany主动，不招人HPV相关癌 | HPV 相关宫颈癌 | HPV 相关肛门鳞状细胞癌 | HPV 相关阴茎鳞状细胞癌 | HPV 相关外阴鳞状细胞癌美国, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New York主动，不招人
-
University of MinnesotaCenters for Disease Control and Prevention完全的
Yallaferon®的临床试验
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
Coopervision, Inc.完全的