Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant humaan interferon a-2b-gel voor HPV-gynaecologische infecties

4 april 2013 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited

een multi-sites, gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan interferon-alfa-2b-gel (Yallaferon®) bij HPV-infectie te evalueren

om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van recombinant humaan interferon α-2b-gel (Yallaferon®) voor de behandeling van patiënten met cervicale hoog-risico HPV-infecties; om de HPV-type infecties en klinische negatieve conversie te analyseren.

285 patiënten met een positieve HPV-infectie met hoog risico werden gerandomiseerd in de interferongelgroep en de controlegroep in een verhouding van 2:1 (203 patiënten in de behandelingsgroep en 82 patiënten in de controlegroep). De patiënten in de behandelingsgroep kregen om de dag 1 g recombinant humaan α-2b interferongel gedurende 3 opeenvolgende behandelingskuren, terwijl er geen behandeling werd uitgevoerd in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

325

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 30 tot 65 jaar het seksleven van vrouwelijke patiënten;
  2. , vloeistofgebaseerde cytologie (TCT) controleert geen intra-epitheliale laesies en kwaadaardige cellen;
  3. , HPV DNA-typeringstest voor hoog-risico HPV-positief (inclusief een enkel hoog-risico type positief, en meer hoog-risico type positief en hoog- en laag-risico hybride positief).

15 soorten risicovolle typen, waaronder HPV16, 18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68

Uitsluitingscriteria:

  • (1) cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN); (2), gecombineerd met een ernstige schimmel, trichomonas vaginitis; (3), ernstige primaire ziekten geassocieerd met het cardiovasculaire, lever-, nier- en hematopoietische systeem; (4), allergieën of allergie voor de bekende ingrediënten van het medicijn. (5), binnen 30 dagen om andere klinische proeven met geneesmiddelen te accepteren of deel te nemen aan klinische proeven; (6), zwangere en zogende vrouwen en zwangere vrouwen; (7), de onderzoekers beschouwen het niet als geschikte klinische proeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatie
onderwerp kreeg alleen observatie
Experimenteel: Geneesmiddel
proefpersoon werd behandeld met Yallaferon®, de recombinante humane interferon α-2b-gel
Geneesmiddel: Yallaferon®
Andere namen:
  • Yallaferon®, de recombinante menselijke interferon α-2b-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in hr-HPV DNA negatieve conversieratio
Tijdsspanne: zes maanden
Het primaire werkzaamheidseindpunt was het verschil in hr-HPV DNA-negatieve conversieratio in de 6e maand tussen de twee groepen.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidseindpunten waren de verschillen tussen HPV-infectie van één type, dubbele infectie en meerdere infecties op de 6e maand tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: zes maanden

Secundaire werkzaamheidseindpunten waren de verschillen tussen HPV-infectie van één type, dubbele infectie en meerdere infecties op de 6e maand tussen de twee groepen.

Evaluatiecriteria:

Negatieve conversie werd gedefinieerd als al het positieve hr-HPV-DNA bij baseline dat negatief werd.

Niet-negatieve conversie werd gedefinieerd als ten minste één van de positieve hr-HPV-DNA's bij baseline die niet negatief werd.
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LeesPharm_RHI
  • China State FDA (Andere identificatie: China State Food and Drug Administration)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren