Gel recombinante de interferon a-2b humano para infecções ginecológicas por HPV
um Estudo clínico controlado, randomizado, paralelo e em vários locais para avaliar a eficácia e a segurança do gel de interferon alfa-2b humano recombinante (Yallaferon®) na infecção por HPV
avaliar a eficácia e segurança do gel de interferon α-2b humano recombinante (Yallaferon®) para o tratamento de pacientes com infecções cervicais por HPV de alto risco; analisar as infecções do tipo HPV e a conversão clínica negativa.
285 pacientes com infecção positiva por HPV de alto risco foram randomizados em grupo de gel de interferon e grupo de controle na proporção de 2:1 (203 pacientes no grupo de tratamento e 82 pacientes no grupo de controle). Os pacientes no grupo de tratamento receberam 1g de gel de interferon α-2b humano recombinante em dias alternados por 3 cursos consecutivos de tratamento, enquanto nenhum tratamento foi realizado no grupo de controle.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30 a 65 anos de idade a vida sexual de pacientes do sexo feminino;
- , citologia em base líquida (TCT) não verifica lesões intraepiteliais e células malignas;
- , Teste de tipagem de DNA de HPV para HPV positivo de alto risco (incluindo um único tipo positivo de alto risco e mais tipo de positivo de alto risco e positivo híbrido de alto e baixo risco).
15 tipos de tipos de alto risco, incluindo HPV16, 18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68
Critério de exclusão:
- (1) neoplasia intraepitelial cervical (NIC); (2), combinada com uma grave vaginite fúngica por trichomonas; (3), doenças primárias graves associadas ao sistema cardiovascular, hepático, renal e hematopoiético; (4), alergias ou alergia aos ingredientes conhecidos da droga. (5), no prazo de 30 dias para aceitar outros ensaios clínicos de drogas ou estão participando de ensaios clínicos; (6), mulheres grávidas e lactantes e mulheres grávidas; (7), os pesquisadores não consideram ensaios clínicos apropriados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Observação
sujeito só tem observação
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Experimental: Medicamento
sujeito foram tratados com Yallaferon®, o gel de interferon α-2b humano recombinante
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferença de hr-HPV DNA taxa de conversão negativa
Prazo: seis meses
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O endpoint primário de eficácia foi a diferença da taxa de conversão negativa de hr-HPV DNA no 6º mês entre os dois grupos.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os endpoints secundários de eficácia foram as diferenças de infecção por HPV de tipo único, infecção dupla e infecções múltiplas no 6º mês entre os dois grupos.
Prazo: seis meses
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Os endpoints secundários de eficácia foram as diferenças de infecção por HPV de tipo único, infecção dupla e infecções múltiplas no 6º mês entre os dois grupos. Critério de avaliação: A conversão negativa foi definida como todo DNA de hr-HPV positivo na linha de base tornando-se negativo. A conversão não negativa foi definida como pelo menos um dos DNA hr-HPV positivo na linha de base não se tornando negativo. |
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LeesPharm_RHI
- China State FDA (Outro identificador: China State Food and Drug Administration)
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