Gel de interferón humano recombinante a-2b para infecciones ginecológicas por VPH
un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, paralelo y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad del gel de interferón alfa-2b humano recombinante (Yallaferon®) en la infección por VPH
evaluar la eficacia y seguridad del gel de interferón α-2b humano recombinante (Yallaferon®) para el tratamiento de pacientes con infecciones cervicales por VPH de alto riesgo; analizar las infecciones tipo VPH y la conversión clínica negativa.
Se aleatorizaron 285 pacientes con infección por VPH de alto riesgo positivo al grupo de gel de interferón y al grupo de control en una proporción de 2:1 (203 pacientes en el grupo de tratamiento y 82 pacientes en el grupo de control). Los pacientes del grupo de tratamiento recibieron 1 g de gel de interferón α-2b humano recombinante en días alternos durante 3 ciclos de tratamiento consecutivos, mientras que en el grupo de control no se realizó ningún tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30 a 65 años de edad la vida sexual de pacientes femeninos;
- , la citología de base líquida (TCT) comprueba que no haya lesiones intraepiteliales ni células malignas;
- , prueba de tipificación del ADN del VPH para VPH de alto riesgo positivo (incluido un solo tipo positivo de alto riesgo y más tipos de alto riesgo de positivo y positivo híbrido de alto y bajo riesgo).
15 tipos de tipos de alto riesgo, incluidos HPV16, 18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68
Criterio de exclusión:
- (1) neoplasia intraepitelial cervical (CIN); (2), combinado con una severa vaginitis fúngica por tricomonas; (3), enfermedades primarias graves asociadas con el sistema cardiovascular, hepático, renal y hematopoyético; (4), alergias o alergia a los ingredientes conocidos de la droga. (5), dentro de los 30 días para aceptar otros ensayos clínicos de medicamentos o participar en ensayos clínicos; (6), mujeres embarazadas y lactantes y estar embarazadas; (7), los investigadores no lo consideran apropiado para ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Observación
el sujeto solo obtuvo observación
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Experimental: Droga
el sujeto fue tratado con Yallaferon®, el gel de interferón α-2b humano recombinante
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia de la tasa de conversión negativa de ADN hr-HPV
Periodo de tiempo: seis meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue la diferencia de la tasa de conversión negativa del ADN del VPH-ar en el sexto mes entre los dos grupos.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración de eficacia secundarios fueron las diferencias de infección por VPH de tipo único, infección dual e infecciones múltiples en el sexto mes entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: seis meses
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Los criterios de valoración de eficacia secundarios fueron las diferencias de infección por VPH de tipo único, infección dual e infecciones múltiples en el sexto mes entre los dos grupos. Criterios de evaluación: La conversión negativa se definió como todo el ADN de VPH-hr positivo al inicio que se vuelve negativo. La conversión no negativa se definió como al menos uno de los ADN de hr-HPV positivos al inicio del estudio que no se negativizó. |
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LeesPharm_RHI
- China State FDA (Otro identificador: China State Food and Drug Administration)
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