Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant Human Interferon a-2b Gel for HPV gynekologiske infeksjoner

4. april 2013 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited

en multi-site, randomisert, parallell, kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant interferon Alpha-2b Gel (Yallaferon®) ved HPV-infeksjon

å vurdere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant human interferon α-2b gel (Yallaferon®) for behandling av pasienter med cervikal høyrisiko HPV-infeksjoner; å analysere HPV-type infeksjoner og klinisk negativ konvertering.

285 pasienter med positiv høyrisiko HPV-infeksjon ble randomisert til interferongelgruppe og kontrollgruppe i forholdet 2:1 (203 pasienter i behandlingsgruppen og 82 pasienter i kontrollgruppen). Pasientene i behandlingsgruppen fikk 1 g rekombinant human α-2b interferongel annenhver dag for påfølgende 3 behandlingsforløp, mens ingen behandling ble utført i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 30 til 65 år sexlivet til kvinnelige pasienter;
  2. , væskebasert cytologi (TCT) sjekk ingen intraepiteliale lesjoner og ondartede celler;
  3. , HPV DNA-typingstest for høyrisiko HPV-positiv (inkludert en enkelt høyrisikotype positiv, og mer høyrisikotype positiv og høy- og lavrisikohybridpositiv).

15 typer høyrisikotyper, inkludert HPV16, 18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68

Ekskluderingskriterier:

  • (1) cervikal intraepitelial neoplasi (CIN); (2), kombinert med en alvorlig sopp, trichomonas vaginitt; (3), alvorlige primære sykdommer assosiert med kardiovaskulært system, lever, nyre og hematopoietisk system; (4), allergi eller allergi mot stoffet kjente ingredienser. (5), innen 30 dager for å akseptere andre kliniske utprøvinger av legemidler eller delta i kliniske studier; (6), gravide og ammende kvinner og å være gravide; (7), anser forskerne det ikke som passende kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjon
emnet fikk bare observasjon
Eksperimentell: Legemiddel
forsøkspersonene ble behandlet med Yallaferon®, den rekombinante humane interferon α-2b gelen
Legemiddel: Yallaferon®
Andre navn:
  • Yallaferon®, den rekombinante humane interferon α-2b gelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell på hr-HPV DNA negativ konverteringsrate
Tidsramme: seks måneder
Primært effektendepunkt var forskjellen mellom hr-HPV DNA-negativ konverteringsrate den 6. måneden mellom de to gruppene.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effekt-endepunkter var forskjellene mellom enkelttype HPV-infeksjon, dobbel infeksjon og multiple infeksjoner den 6. måneden mellom de to gruppene.
Tidsramme: seks måneder

Sekundære effekt-endepunkter var forskjellene mellom enkelttype HPV-infeksjon, dobbel infeksjon og multiple infeksjoner den 6. måneden mellom de to gruppene.

Evalueringskriterier:

Negativ konvertering ble definert som at alt positivt hr-HPV-DNA ved baseline ble negativt.

Ikke-negativ konvertering ble definert som at minst én av de positive hr-HPV-DNA ved baseline ikke ble negativ.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LeesPharm_RHI
  • China State FDA (Annen identifikator: China State Food and Drug Administration)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere