HPV 부인과 감염에 대한 재조합 인간 인터페론 a-2b 겔
2013년 4월 4일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
HPV 감염에서 재조합 인간 인터페론 알파-2b 겔(얄라페론®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 부위, 무작위, 병렬, 통제 임상 연구
자궁경부 고위험 HPV 감염 환자의 치료를 위한 재조합 인간 인터페론 α-2b 겔(Yallaferon®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해; HPV 유형 감염 및 임상 음성 전환을 분석합니다.
양성 고위험 HPV 감염 환자 285명을 2:1의 비율로 인터페론 겔 그룹과 대조군으로 무작위 배정했습니다(치료군 203명, 대조군 82명). 치료군의 환자들은 연속 3코스의 치료 동안 격일로 재조합 인간 α-2b 인터페론 겔 1g을 투여받았고, 대조군에서는 아무런 치료도 하지 않았다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이의 여성 환자의 성생활;
- , 액체 기반 세포학(TCT)은 상피내 병변 및 악성 세포를 확인하지 않습니다.
- , 고위험 HPV 양성에 대한 HPV DNA 타이핑 테스트(단일 고위험 유형 양성 및 더 높은 위험 유형의 양성 및 고위험 및 저위험 하이브리드 양성 포함).
HPV16, 18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68 등 고위험군 15종
제외 기준:
- (1) 자궁경부 상피내 신생물(CIN); (2) 중증 진균, 트리코모나스 질염과 결합; (3) 심혈관, 간, 신장 및 조혈계와 관련된 심각한 원발성 질환; (4)알레르기 또는 알러지 성분이 알려진 약에 대한 알레르기. (5) 30일 이내에 약물의 다른 임상 시험을 수락하거나 임상 시험에 참여하고 있습니다. (6)임산부 및 수유부 및 임부일 것; (7), 연구원은 적절한 임상 시험을 고려하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 관찰
피험자는 관찰만 받았다
|
|
|
실험적: 의약품
피험자는 재조합 인간 인터페론 α-2b 젤인 Yallaferon®으로 치료를 받았습니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
hr-HPV DNA 음성전환율 차이
기간: 6개월
|
1차 유효성 종료점은 두 그룹 간의 6개월째 hr-HPV DNA 음성 전환율의 차이였다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 유효성 종료점은 두 그룹 간의 6개월째 단일 유형 HPV 감염, 이중 감염 및 다중 감염의 차이였습니다.
기간: 6개월
|
2차 유효성 종료점은 두 그룹 간의 6개월째 단일 유형 HPV 감염, 이중 감염 및 다중 감염의 차이였습니다. 평가 기준: 음성 전환은 기준선에서 음성으로 전환되는 모든 양성 hr-HPV DNA로 정의되었습니다. 비음성 변환은 기준선에서 양성 hr-HPV DNA 중 적어도 하나가 음성으로 변하지 않는 것으로 정의되었습니다. |
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LeesPharm_RHI
- China State FDA (기타 식별자: China State Food and Drug Administration)
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