Rekombinantti ihmisen interferoni a-2b -geeli gynekologisiin HPV-infektioihin
Monipaikkainen, satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu kliininen tutkimus rekombinantin ihmisen interferoni alfa-2b -geelin (Yallaferon®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi HPV-infektiossa
arvioida rekombinantin ihmisen interferoni α-2b -geelin (Yallaferon®) tehoa ja turvallisuutta kohdunkaulan korkean riskin HPV-infektioiden hoitoon; analysoida HPV-tyypin infektioita ja kliinistä negatiivista konversiota.
285 potilasta, joilla oli positiivinen korkean riskin HPV-infektio, satunnaistettiin interferonigeeliryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 2:1 (203 potilasta hoitoryhmässä ja 82 potilasta kontrolliryhmässä). Hoitoryhmän potilaat saivat 1 g rekombinanttia ihmisen α-2b-interferonigeeliä joka toinen päivä 3 peräkkäisen hoitojakson ajan, kun taas kontrolliryhmässä hoitoa ei suoritettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–65-vuotiaiden naispotilaiden seksielämä;
- , nestepohjainen sytologia (TCT) tarkistaa, ettei epiteelivaurioita ja pahanlaatuisia soluja ole;
- , HPV:n DNA-tyypitystesti korkean riskin HPV-positiivisten tulosten varalta (mukaan lukien yksittäinen korkean riskin tyyppipositiivinen tyyppi ja korkean riskin tyyppi positiivinen ja korkean ja alhaisen riskin hybridipositiivinen).
15 erilaista korkean riskin tyyppiä, mukaan lukien HPV16, 18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68
Poissulkemiskriteerit:
- (1) kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN); (2) yhdistettynä vakavaan sieni-, trichomonas vaginiitiin; (3), vakavat primaariset sairaudet, jotka liittyvät sydän- ja verisuonijärjestelmään, maksaan, munuaisiin ja hematopoieettiseen järjestelmään; (4), allergia tai allergia lääkkeen tunnetuille ainesosille. (5) 30 päivän kuluessa hyväksyä muut kliiniset lääketutkimukset tai osallistua kliinisiin tutkimuksiin; (6), raskaana oleville ja imettäville naisille ja raskaana oleville naisille; (7), tutkijat eivät pidä sitä asianmukaisina kliinisinä tutkimuksina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainto
aihe sai vain havainnon
|
|
|
Kokeellinen: Lääke
kohdetta hoidettiin Yallaferon®-rekombinantilla ihmisen interferoni α-2b -geelillä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero hr-HPV DNA:n negatiivisessa konversionopeudessa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli ero hr-HPV DNA:n negatiivisessa konversioprosentissa kuudentena kuukautena näiden kahden ryhmän välillä.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat erot yhden tyypin HPV-infektiossa, kaksoisinfektiossa ja useissa infektioissa kuudentena kuukautena näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat erot yhden tyypin HPV-infektiossa, kaksoisinfektiossa ja useissa infektioissa kuudentena kuukautena näiden kahden ryhmän välillä. Arviointikriteeri: Negatiivinen konversio määriteltiin siten, että kaikki positiivinen hr-HPV DNA lähtötilanteessa muuttui negatiiviseksi. Ei-negatiivinen konversio määriteltiin vähintään yhdeksi positiivisesta hr-HPV DNA:sta lähtötilanteessa, joka ei muuttunut negatiiviseksi. |
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LeesPharm_RHI
- China State FDA (Muu tunniste: China State Food and Drug Administration)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .