Gel d'interféron a-2b humain recombinant pour les infections gynécologiques au VPH
une étude clinique multi-sites, randomisée, parallèle et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel recombinant d'interféron humain alpha-2b (Yallaferon®) dans l'infection par le VPH
évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel d'interféron humain recombinant α-2b (Yallaferon®) pour le traitement des patients atteints d'infections cervicales à haut risque par le VPH ; pour analyser les infections de type HPV et la conversion clinique négative.
285 patients présentant une infection positive au VPH à haut risque ont été randomisés dans le groupe gel d'interféron et le groupe témoin selon un rapport de 2:1 (203 patients dans le groupe de traitement et 82 patients dans le groupe témoin). Les patients du groupe de traitement ont reçu 1 g de gel d'interféron α-2b humain recombinant tous les deux jours pendant 3 cycles de traitement consécutifs, alors qu'aucun traitement n'a été effectué dans le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 30 à 65 ans la vie sexuelle des patientes ;
- , la cytologie en milieu liquide (TCT) vérifie l'absence de lésions intraépithéliales et de cellules malignes ;
- , Test de typage ADN HPV pour HPV positif à haut risque (y compris un seul type positif à haut risque, et un type à haut risque positif et un hybride positif à haut et à faible risque).
15 types de types à haut risque, y compris HPV16, 18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68
Critère d'exclusion:
- (1) néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN); (2), associée à une vaginite fongique sévère à trichomonas ; (3), maladies primaires graves associées aux systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal et hématopoïétique ; (4), allergies ou allergie aux ingrédients connus du médicament. (5), dans les 30 jours pour accepter d'autres essais cliniques de médicaments ou participer à des essais cliniques ; (6), les femmes enceintes et allaitantes et être des femmes enceintes ; (7), les chercheurs ne considèrent pas qu'il convient d'essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Observation
le sujet n'a obtenu qu'une observation
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Expérimental: Médicament
les sujets ont été traités avec Yallaferon®， le gel d'interféron humain recombinant α-2b
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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différence du taux de conversion négatif de l'ADN hr-HPV
Délai: six mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la différence du taux de conversion négative de l'ADN hr-HPV au 6e mois entre les deux groupes.
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les critères de jugement secondaires d'efficacité étaient les différences d'infection à HPV monotype, d'infection double et d'infections multiples au 6ème mois entre les deux groupes.
Délai: six mois
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Les critères de jugement secondaires d'efficacité étaient les différences d'infection à HPV monotype, d'infection double et d'infections multiples au 6ème mois entre les deux groupes. Critère d'évaluation: La conversion négative a été définie comme tout ADN hr-HPV positif au départ devenant négatif. La conversion non négative a été définie comme au moins un des ADN hr-HPV positifs au départ ne devenant pas négatif. |
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LeesPharm_RHI
- China State FDA (Autre identifiant: China State Food and Drug Administration)
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