コペンハーゲン頭部外傷シクロスポリン (CHIC) 研究 (CHIC)

包含基準:

1. 18歳から75歳までの男性または女性患者。
2. 集中治療室 (ICU) への入院と、外部脳室ドレナージ (EVD) および頭蓋内圧 (ICP) モニタリングの臨床適応の要件。
3. -入院時のコンピューター断層撮影（CT）スキャンでの非貫通性外傷と一致する病歴および異常によって確認された、非貫通性重度TBIの証拠。
4. -4〜8の蘇生後のグラスゴー昏睡スケール（GCS）による臨床検査。
5. 蘇生後に血行動態が安定している (収縮期血圧 (SBP) > 100 mm Hg)。
6. 参加のためのインフォームド コンセントは放棄: 2 人の独立した医師によって取得され、その後、患者の法定代理人 (LAR) および一般開業医 (GP) によって取得されます。 GP が利用できない場合、デンマーク保健医療局は LAR とともに同意を与えることができます。

除外基準:

1. 散大した瞳孔を両側固定。
2. 貫通性外傷性脳損傷。
3. 脊髄損傷。
4. 純粋な硬膜外血腫。

5. 以下のように定義される腎障害、重大な腎不全、または高リスクの腎不全の現在の発症、既知、または病歴：

   1. -血清クレアチニン≥1.5 x正常上限（ULN）。
   2. -推定糸球体濾過率（eGFR）<60 ml / min / 1.73m2の既存の慢性腎不全 単純化された腎疾患における食事の修正 (MDRD) 研究公式によって推定されます。
   3. -血清クレアチンキナーゼ> 5,000 IU / Lを伴う大規模な横紋筋融解症。
   4. 腎臓の喪失をもたらす腎損傷（直接的な外傷または虚血によるもの）。
   5. 腎虚血を伴う血管損傷は、急性腎不全のエピソードを引き起こす可能性があります。
   6. -腎代替療法の既往。
6. -肝疾患の既知または病歴。
7. -治験責任医師（PaO < 60 mmHg）または入院時の低血圧（SBP < 90 mmHg）によって判断される、長期および/または修正不可能な低酸素症。
8. -妊娠の疑いまたは確認（陽性尿サンプル、その後の確認血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査）。
9. 薬による免疫抑制（例えば、 シクロスポリン) または疾患 (例: ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、悪性腫瘍）。
10. -深刻な慢性ウイルスまたは真菌感染症の既知または病歴。
11. -活動的なマイコバクテリア感染または抗結核治療の既知または病歴。
12. -シクロスポリン、卵、ピーナッツまたは大豆タンパク質に対するアレルギー反応および/またはアナフィラキシー反応の既知または病歴。

13. 以下のいずれかの薬剤による継続的な損傷前治療：

    ロスバスタチン、タクロリムス、オトギリソウ（セイヨウオトギリソウ、ハーブ栄養補助食品）、ストリペントール、アリスキレン、ボセンタン、ジルチアゼム、ベラパミル、および抗てんかん薬。

14. 他の臨床試験への参加。
15. -研究者の意見では、異常な臨床検査を含む重大な疾患または障害 研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性があります