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Copenhagen Head Injury Ciclosporin (CHIC) Studie (CHIC)

2. Oktober 2017 aktualisiert von: NeuroVive Pharmaceutical AB

Eine offene, unkontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Biomarker der Wirksamkeit von NeuroSTAT® (Ciclosporin) bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma (TBI)

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Ciclosporin bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma, die eine Aufnahme auf der Intensivstation und eine Überwachung des Hirndrucks über einen Ventrikelkatheter benötigen. 20 Patienten werden gescreent und anschließend nach klinischer Stabilisierung aufgenommen. Danach erhalten die Patienten eine Ciclosporin-Bolusinfusion von 2,5 mg/kg, gefolgt von entweder 5 mg/kg/Tag oder 10 mg/kg/Tag Ciclosporin als Dauerinfusion für 5 Tage + 3 Tage Überwachung auf der Intensivstation. Nach weiteren 30 Tagen erfolgt ein weiterer Telefonanruf mit dem Patienten oder dem Pflegepersonal des Patienten, um den Patientenstatus und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu überprüfen. Die beiden Dosisstufen werden bei jeweils 10 Patienten untersucht, beginnend mit der niedrigeren Dosisstufe für die ersten 10 Patienten. Den Patienten werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der Studie Blut- und Liquorproben zur pharmakokinetischen Beurteilung und Bewertung von Biomarkern entnommen. Eine bettseitige Überwachung mit Mikrodialyse und Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes wird durchgeführt. Die Sicherheitsüberwachung umfasst Nephrotoxizität, Hepatotoxizität, Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP), Infektionsüberwachung und Erfassung und Meldung unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.
  2. Voraussetzung für die Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und klinische Indikation für die Überwachung der externen Ventrikeldrainage (EVD) und des intrakraniellen Drucks (ICP).
  3. Nachweis eines nicht durchdringenden schweren SHT, bestätigt durch Anamnese und Anomalien, die mit einem nicht durchdringenden Trauma bei der Computertomographie (CT) bei der Aufnahme übereinstimmen.
  4. Klinische Untersuchung mit Post-Reanimation Glasgow Coma Scale (GCS) von 4-8, einschließlich.
  5. Hämodynamisch stabil nach Wiederbelebung (systolischer Blutdruck (SBP) > 100 mm Hg).
  6. Verzicht auf Einverständniserklärung zur Teilnahme: eingeholt von zwei unabhängigen Ärzten und anschließend dem gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) und Allgemeinmediziner (GP). Wenn der Hausarzt nicht verfügbar ist, kann die dänische Gesundheits- und Arzneimittelbehörde zusammen mit der LAR die Zustimmung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bilateral fixierte erweiterte Pupillen.
  2. Penetrierende traumatische Hirnverletzung.
  3. Rückenmarksverletzung.
  4. Reines Epiduralhämatom.

  5. Aktuell entwickelte, bekannte oder anamnestisch bekannte Nierenerkrankung, signifikantes Nierenversagen oder Hochrisiko-Nierenversagen, definiert als:

    1. Serumkreatinin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    2. Vorbestehende chronische Niereninsuffizienz mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 geschätzt durch die vereinfachte Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Studienformel.
    3. Major Rhabdomyolyse mit Serum-Kreatinkinase > 5.000 IE/l.
    4. Nierenverletzung, die zum Verlust einer Niere führt (entweder aufgrund eines direkten Traumas oder einer Ischämie).
    5. Gefäßverletzung mit renaler Ischämie, die wahrscheinlich eine Episode von akutem Nierenversagen verursacht.
    6. Jegliche Vorgeschichte einer Nierenersatztherapie.
  6. Bekannte oder anamnestisch bekannte Lebererkrankung.
  7. Anhaltende und/oder nicht korrigierbare Hypoxie, wie vom Prüfarzt beurteilt (PaO < 60 mmHg) oder Hypotonie (SBP < 90 mmHg) bei der Aufnahme.
  8. Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft (positive Urinprobe, gefolgt von Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (HCG) im Serum).
  9. Immunsuppression durch Medikamente (z. Ciclosporin) oder Krankheit (z. humanes Immundefizienzvirus (HIV), Malignität).
  10. Bekannte oder anamnestisch bekannte schwere chronische Virus- oder Pilzinfektion.
  11. Bekannte oder anamnestisch bekannte aktive mykobakterielle Infektion oder antituberkulöse Behandlung.
  12. Bekannte oder anamnestisch bekannte allergische Reaktionen und/oder anaphylaktische Reaktionen auf Ciclosporin, Ei, Erdnüsse oder Sojabohnenproteine.

  13. Laufende Therapie vor einer Verletzung mit einem dieser Medikamente:

    Rosuvastatin, Tacrolimus, Hypericum perforatum (Johanniskraut; ein pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel), Stiripentol, Aliskiren, Bosentan, Diltiazem, Verapamil und Antiepileptika.

  14. Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  15. Jede signifikante Krankheit oder Störung, einschließlich anormaler Labortests, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 5 mg/kg/Tag
Intravenöser Bolus von NeuroSTAT (Ciclosporin) 2,5 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von 5 Tagen Dauerinfusion von 5 mg/kg Körpergewicht/Tag
Arzneimittel: NeuroSTAT 5 mg/kg/Tag
Intravenöser Bolus von NeuroSTAT (Ciclosporin) 2,5 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von 5 Tagen Dauerinfusion von 5 mg/kg Körpergewicht/Tag
Andere Namen:
  • Ciclosporin 5 mg/kg/Tag
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 10 mg/kg/Tag
Intravenöser Bolus von NeuroSTAT (Ciclosporin) 2,5 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von 5 Tagen Dauerinfusion von 10 mg/kg Körpergewicht/Tag
Arzneimittel: NeuroSTAT 10 mg/kg/Tag
Intravenöser Bolus von NeuroSTAT (Ciclosporin) 2,5 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von 5 Tagen Dauerinfusion von 10 mg/kg Körpergewicht/Tag
Andere Namen:
  • Ciclosporin 10 mg/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Kompartiment-Analyse der Pharmakokinetik (PK) von Ciclosporin in Vollblut
Zeitfenster: Vorgegebene Zeitpunkte während 8 Tagen (PK)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ciclosporin und Fläche unter der Blutkonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Ciclosporin. Dadurch wird das pharmakokinetische Profil der beiden gewählten Ciclosporin-Dosierungsschemata bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) charakterisiert.
Vorgegebene Zeitpunkte während 8 Tagen (PK)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 38 Tage

Einschließlich:

  1. Ciclosporinspiegel im Vollblut.
  2. Nephrotoxizitätsmarker: Plasma-Kreatinin, Plasma-Cystatin-C und Blut-Harnstoff-Stickstoff.
  3. Marker der Hepatotoxizität: Prothrombinzeit (PT), Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) und Bilirubin.
  4. Hirndruck (ICP)
  5. Bewertung von Infektionen: gemäß Standardverfahren auf der Intensivstation.
38 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ciclosporinspiegel im Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: Vorgegebene Zeitpunkte während 8 Tagen
Die CSF-Proben werden aus dem EVD-Katheter zu den gleichen Zeitpunkten wie im Blut entnommen, um die Penetration von Ciclosporin in das Zentralnervensystem zu dokumentieren
Vorgegebene Zeitpunkte während 8 Tagen
Sicherheitsbiomarker für Nephrotoxizität
Zeitfenster: Gemessen zu festgelegten Zeitpunkten während 8 Tagen
Kidney Injury Molecule (KIM)-1, Kreatinin und Cystatin-C in Urinproben
Gemessen zu festgelegten Zeitpunkten während 8 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie (EEG).
Zeitfenster: Während 8 Tagen
Das Hintergrundmuster wird von einem EEG-Programm interpretiert und analysiert. Ziel ist es, Hinweise zu finden, ob EEG-Analysen zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses verwendet werden könnten.
Während 8 Tagen
Biomarker von Hirnverletzungen im Hirngewebe
Zeitfenster: Gemessen zu festgelegten Zeitpunkten während 8 Tagen
Mikrodialyse auf der am stärksten und am wenigsten traumatisierten Seite Vorbehandlung und jede zweite Stunde bis zum Ende des 8
Gemessen zu festgelegten Zeitpunkten während 8 Tagen
Sauerstoff im Gehirngewebe
Zeitfenster: Während 8 Tagen
Kontinuierlich (alle 5 Sekunden) direkt gemessen mit einer Verweilsonde.
Während 8 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroVive Pharmaceutical AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesper Kelsen, MD., PhD, Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012.001
  • 2012-000756-34 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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