Estudio de Copenhague sobre lesiones en la cabeza con ciclosporina (CHIC) (CHIC)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos, edad entre 18 y 75 años, inclusive.
2. Requisito de ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) e indicación clínica de Drenaje Ventricular Externo (DVE) y monitorización de la Presión Intracraneal (PIC).
3. Evidencia de TBI grave no penetrante, confirmada por antecedentes y anomalías consistentes con un traumatismo no penetrante en la tomografía computarizada (TC) al ingreso.
4. Exploración clínica con Escala de Coma de Glasgow (GCS) post-reanimación de 4-8, inclusive.
5. Hemodinámicamente estable después de la reanimación (presión arterial sistólica (PAS) >100 mm Hg).
6. Consentimiento informado para la participación renunciado: obtenido por dos médicos independientes y, posteriormente, el representante legalmente aceptable (LAR) y el médico general (GP) del paciente. Si el médico de cabecera no está disponible, la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos puede dar su consentimiento junto con el LAR.

Criterio de exclusión:

1. Pupilas dilatadas fijadas bilateralmente.
2. Traumatismo craneoencefálico penetrante.
3. Lesión de la médula espinal.
4. Hematoma epidural puro.

5. Enfermedad renal actualmente desarrollada, conocida o con antecedentes médicos, insuficiencia renal significativa o insuficiencia renal de alto riesgo, definida como:

   1. Creatinina sérica ≥ 1,5 x límite superior normal (ULN).
   2. Insuficiencia renal crónica preexistente con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 estimado por la fórmula simplificada del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
   3. Rabdomiolisis mayor con creatina cinasa sérica > 5.000 UI/L.
   4. Lesión renal que resulta en la pérdida de un riñón (ya sea por traumatismo directo o isquemia).
   5. Lesión vascular con isquemia renal que probablemente provoque un episodio de insuficiencia renal aguda.
   6. Cualquier antecedente de terapia de reemplazo renal.
6. Enfermedad hepática conocida o con antecedentes médicos.
7. Hipoxia prolongada y/o no corregible, a juicio del investigador (PaO < 60 mmHg) o hipotensión (PAS < 90 mmHg) al ingreso.
8. Embarazo sospechado o confirmado (muestra de orina positiva, seguida de prueba de embarazo confirmatoria de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero).
9. Inmunosupresión debida a fármacos (por ej. ciclosporina) o enfermedad (p. virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), malignidad).
10. Conocido o con antecedentes médicos de infección vírica o fúngica crónica grave.
11. Conocido o con antecedentes médicos de infección micobacteriana activa o tratamiento antituberculoso.
12. Reacciones alérgicas conocidas o antecedentes médicos y/o reacciones anafilácticas a la ciclosporina, al huevo, al cacahuete o a las proteínas de la soja.

13. Terapia continua previa a la lesión con cualquiera de estos medicamentos:

    rosuvastatina, tacrolimus, Hypericum perforatum (Hierba de San Juan; suplemento dietético a base de plantas), estiripentol, aliskiren, bosentan, diltiazem, verapamilo y antiepilépticos.

14. Participación en otros ensayos clínicos.
15. Cualquier enfermedad o trastorno significativo, incluidas las pruebas de laboratorio anormales que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o pueden influir en los resultados del estudio.