Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Köpenhamns huvudskada Ciclosporin (CHIC) studie (CHIC)

2 oktober 2017 uppdaterad av: NeuroVive Pharmaceutical AB

En öppen, okontrollerad fas II-studie för att undersöka farmakokinetik, säkerhet och biomarkörer för effektiviteten av NeuroSTAT® (ciklosporin) hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI)

Detta är en öppen studie om farmakokinetiken och säkerheten för ciklosporin hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada, som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning och övervakning av intrakraniellt tryck via en ventrikulär kateter. 20 patienter kommer att screenas och därefter registreras efter klinisk stabilisering. Därefter kommer patienterna att få 2,5 mg/kg bolusinfusion av ciklosporin, följt av antingen 5 mg/kg/dag eller 10 mg/kg/dag ciklosporin som kontinuerlig infusion under 5 dagar+3 dagars övervakning på intensivvårdsavdelningen. Efter ytterligare 30 dagar kommer ett uppföljande telefonsamtal att göras till patienten eller patientens vårdpersonal, där patientstatus och allvarliga biverkningar kontrolleras. De två dosnivåerna kommer att undersökas hos 10 patienter vardera, med början på den lägre dosnivån för de första 10 patienterna. Patienterna kommer att få prover av blod och cerebrospinalvätska uttagna vid fördefinierade tidpunkter under studien för farmakokinetisk bedömning och utvärdering av biomarkörer. Övervakning vid sängkanten med mikrodialys och syresättning av hjärnvävnad kommer att utföras. Säkerhetsövervakningen inkluderar nefrotoxicitet, levertoxicitet, övervakning av intrakraniellt tryck (ICP), infektionsövervakning och insamling och rapportering av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter, ålder mellan 18 och 75 år, inklusive.
  2. Krav för intagning på intensivvårdsavdelning (ICU) och klinisk indikation för övervakning av extern ventrikulär dränering (EVD) och intrakraniellt tryck (ICP).
  3. Bevis på icke-penetrerande svår TBI, bekräftad av historia och avvikelser som överensstämmer med ett icke-penetrerande trauma på datoriserad tomografi (CT) vid intagning.
  4. Klinisk undersökning med post-resuscitation Glasgow Coma Scale (GCS) på 4-8, inklusive.
  5. Hemodynamiskt stabil efter återupplivning (systoliskt blodtryck (SBP) >100 mm Hg).
  6. Informerat samtycke för deltagande avstått: inhämtat av två oberoende läkare och därefter patientens juridiskt godtagbara representant (LAR) och allmänläkare (GP). Om GP inte är tillgänglig kan den danska hälso- och medicinmyndigheten ge samtycke tillsammans med LAR.

Exklusions kriterier:

  1. Bilateralt fixerade vidgade pupiller.
  2. Penetrerande traumatisk hjärnskada.
  3. Ryggmärgsskada.
  4. Rent epiduralt hematom.

  5. För närvarande utvecklad, känd eller en medicinsk historia av njursjukdom, signifikant njursvikt eller högrisk njursvikt, definierat som:

    1. Serumkreatinin ≥ 1,5 x övre normalgräns (ULN).
    2. Redan existerande kronisk njursvikt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 uppskattas av den förenklade studieformeln för modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD).
    3. Större rabdomyolys med serumkreatinkinas > 5 000 IE/L.
    4. Njurskada som resulterar i förlust av en njure (antingen på grund av direkt trauma eller ischemi).
    5. Vaskulär skada med njurischemi som sannolikt orsakar en episod av akut njursvikt.
    6. Eventuell historia av njurersättningsterapi.
  6. Känd eller en medicinsk historia av leversjukdom.
  7. Långvarig och/eller okorrigerbar hypoxi, enligt bedömning av utredaren (PaO< 60 mmHg) eller hypotoni (SBP< 90 mmHg) vid inläggning.
  8. Misstänkt eller bekräftad graviditet (positivt urinprov, följt av konfirmationstest för humant koriongonadotropin (HCG) i serum).
  9. Immunsuppression på grund av läkemedel (t.ex. ciklosporin) eller sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus (HIV), malignitet).
  10. Känd eller en medicinsk historia av allvarlig kronisk virus- eller svampinfektion.
  11. Känd eller en medicinsk historia av aktiv mykobakteriell infektion eller antituberkulös behandling.
  12. Känd eller medicinsk historia av eventuella allergiska reaktioner och/eller anafylaktiska reaktioner mot ciklosporin, ägg, jordnötter eller sojabönproteiner.

  13. Pågående behandling före skada med något av dessa läkemedel:

    rosuvastatin, takrolimus, Hypericum perforatum (Johannesört; ett växtbaserat kosttillskott), stiripentol, aliskiren, bosentan, diltiazem, verapamil och antiepileptika.

  14. Deltagande i andra kliniska prövningar.
  15. Alla signifikanta sjukdomar eller störningar inklusive onormala laboratorietester som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta patienten för risker på grund av deltagande i studien eller kan påverka studiens resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 5 mg/kg/dag
Intravenös bolus av NeuroSTAT (Ciklosporin) 2,5 mg/kg kroppsvikt följt av 5 dagar med 5 mg/kg kroppsvikt/dag kontinuerlig infusion
Läkemedel: NeuroSTAT 5 mg/kg/dag
Intravenös bolus av NeuroSTAT (Ciklosporin) 2,5 mg/kg kroppsvikt följt av 5 dagar med 5 mg/kg kroppsvikt/dag kontinuerlig infusion
Andra namn:
  • Ciklosporin 5 mg/kg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 10 mg/kg/dag
Intravenös bolus av NeuroSTAT (Ciklosporin) 2,5 mg/kg kroppsvikt följt av 5 dagar med 10 mg/kg kroppsvikt/dag kontinuerlig infusion
Läkemedel: NeuroSTAT 10 mg/kg/dag
Intravenös bolus av NeuroSTAT (Ciklosporin) 2,5 mg/kg kroppsvikt följt av 5 dagar med 10 mg/kg kroppsvikt/dag kontinuerlig infusion
Andra namn:
  • Ciklosporin 10 mg/kg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-kompartmentell analys av farmakokinetiken (PK) för Ciklosporin i helblod
Tidsram: Fördefinierade tidpunkter under 8 dagar (PK)
Toppplasmakoncentration (Cmax) av ciklosporin och area under blodkoncentrationen mot tiden (AUC) för ciklosporin. Detta kommer att karakterisera den farmakokinetiska profilen för de två valda doseringsregimerna av ciklosporin hos patienter med svår traumatisk hjärnskada (TBI).
Fördefinierade tidpunkter under 8 dagar (PK)
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 38 dagar

Inklusive:

  1. Ciklosporinnivåer i helblod.
  2. Markörer för nefrotoxicitet: plasmakreatininplasma Cystatin-C och ureakväve i blodet.
  3. Markörer för hepatotoxicitet: protrombintid (PT), aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT) och bilirubin.
  4. Intrakraniellt tryck (ICP)
  5. Bedömning av infektioner: enligt standardrutiner på intensivvårdsavdelning.
38 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ciklosporinnivåer i cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: Förutbestämda tidpunkter under 8 dagar
CSF-proverna kommer att tas från EVD-katetern vid samma tidpunkter som i blod för att dokumentera penetration av ciklosporin i centrala nervsystemet
Förutbestämda tidpunkter under 8 dagar
Säkerhetsbiomarkörer för nefrotoxicitet
Tidsram: Uppmätt vid förutbestämda tidpunkter under 8 dagar
Njurskademolekyl (KIM)-1, kreatinin och cystatin-C i urinprov
Uppmätt vid förutbestämda tidpunkter under 8 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroencefalografi (EEG).
Tidsram: Under 8 dagar
Bakgrundsmönstret kommer att tolkas och analyseras av ett EEG-program. Syftet är att hitta bevis om EEG-analyser skulle kunna användas för att förutsäga kliniska utfall.
Under 8 dagar
Biomarkörer för hjärnskada i hjärnvävnad
Tidsram: Uppmätt vid förutbestämda tidpunkter under 8 dagar
Mikrodialys vid den mest och minst traumatiserade sidan förbehandling och varannan timme fram till slutet av dag 8
Uppmätt vid förutbestämda tidpunkter under 8 dagar
Hjärnvävnad syre
Tidsram: Under 8 dagar
Kontinuerligt (var 5:e sekund) mäts direkt med hjälp av en inneboende sond.
Under 8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeuroVive Pharmaceutical AB

Utredare

  • Huvudutredare: Jesper Kelsen, MD., PhD, Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

21 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012.001
  • 2012-000756-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på NeuroSTAT 5 mg/kg/dag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera