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Studio di Copenaghen sulla lesione alla testa sulla ciclosporina (CHIC). (CHIC)

2 ottobre 2017 aggiornato da: NeuroVive Pharmaceutical AB

Uno studio di fase II in aperto e non controllato per indagare la farmacocinetica, la sicurezza e i biomarcatori dell'efficacia di NeuroSTAT® (ciclosporina) in pazienti con grave trauma cranico (TBI)

Questo è uno studio in aperto sulla farmacocinetica e la sicurezza della ciclosporina in pazienti con trauma cranico grave, che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva e il monitoraggio della pressione intracranica attraverso un catetere ventricolare. 20 pazienti saranno sottoposti a screening e successivamente arruolati dopo la stabilizzazione clinica. Successivamente, i pazienti riceveranno un'infusione di una dose in bolo di 2,5 mg/kg di ciclosporina, seguita da 5 mg/kg/die o 10 mg/kg/die di ciclosporina come infusione continua per 5 giorni + 3 giorni di monitoraggio presso l'unità di terapia intensiva. Dopo ulteriori 30 giorni, verrà effettuata una telefonata di follow-up al paziente, o al personale infermieristico del paziente, per verificare lo stato del paziente e gli eventi avversi gravi. I due livelli di dose saranno studiati in 10 pazienti ciascuno, a partire dal livello di dose più basso per i primi 10 pazienti. I pazienti riceveranno campioni di sangue e liquido cerebrospinale prelevati in momenti predefiniti durante lo studio per la valutazione farmacocinetica e la valutazione dei biomarcatori. Verrà eseguito il monitoraggio al letto del paziente con microdialisi e ossigenazione del tessuto cerebrale. Il monitoraggio della sicurezza include nefrotossicità, epatotossicità, monitoraggio della pressione intracranica (ICP), monitoraggio delle infezioni e raccolta e segnalazione degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  2. Requisiti per il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) e indicazione clinica per il monitoraggio del drenaggio ventricolare esterno (EVD) e della pressione intracranica (ICP).
  3. Evidenza di TBI grave non penetrante, confermata da anamnesi e anomalie coerenti con un trauma non penetrante alla tomografia computerizzata (TC) al momento del ricovero.
  4. Esame clinico con Glasgow Coma Scale (GCS) post-rianimazione di 4-8, inclusi.
  5. Emodinamicamente stabile dopo la rianimazione (pressione arteriosa sistolica (SBP) >100 mm Hg).
  6. Rinuncia al consenso informato alla partecipazione: ottenuto da due medici indipendenti e successivamente dal Rappresentante Legalmente Accettato (LAR) e dal Medico di Medicina Generale (MG) del paziente. Se il medico di famiglia non è disponibile, l'autorità danese per la salute e i medicinali può dare il consenso insieme al LAR.

Criteri di esclusione:

  1. Pupille dilatate fissate bilateralmente.
  2. Lesione cerebrale traumatica penetrante.
  3. Lesioni del midollo spinale.
  4. Ematoma epidurale puro.

  5. Disturbo renale attualmente sviluppato, noto o con anamnesi medica, insufficienza renale significativa o insufficienza renale ad alto rischio, definita come:

    1. Creatinina sierica ≥ 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
    2. Insufficienza renale cronica preesistente con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 stimato dalla formula semplificata dello studio sulla modificazione della dieta nelle malattie renali (MDRD).
    3. Rabdomiolisi maggiore con creatina chinasi sierica > 5.000 UI/L.
    4. Lesione renale con conseguente perdita di un rene (dovuta a trauma diretto o ischemia).
    5. Lesione vascolare con ischemia renale suscettibile di causare un episodio di insufficienza renale acuta.
    6. Qualsiasi storia di terapia renale sostitutiva.
  6. Conosciuto o una storia medica di malattia epatica.
  7. Ipossia prolungata e/o non correggibile, secondo il giudizio dello sperimentatore (PaO<60 mmHg) o ipotensione (SBP<90 mmHg) al momento del ricovero.
  8. Gravidanza sospetta o confermata (campione di urina positivo, seguito da conferma del test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (HCG) sierica).
  9. Immunosoppressione dovuta a farmaci (ad es. ciclosporina) o malattie (ad es. virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tumori maligni).
  10. Conosciuto o una storia medica di grave infezione virale o fungina cronica.
  11. Conosciuta o una storia medica di infezione micobatterica attiva o trattamento antitubercolare.
  12. Reazioni allergiche e/o reazioni anafilattiche note o anamnestiche nei confronti di ciclosporina, uova, arachidi o proteine ​​della soia.

  13. Terapia pre-infortunio in corso con uno qualsiasi di questi farmaci:

    rosuvastatina, tacrolimus, Hypericum perforatum (erba di San Giovanni; un integratore alimentare a base di erbe), stiripentolo, aliskiren, bosentan, diltiazem, verapamil e antiepilettici.

  14. Partecipazione ad altri studi clinici.
  15. Qualsiasi malattia o disturbo significativo, inclusi test di laboratorio anomali che, a parere dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: NeuroSTAT 5 mg/kg/giorno
Bolo endovenoso di NeuroSTAT (ciclosporina) 2,5 mg/kg di peso corporeo seguito da 5 giorni di infusione continua di 5 mg/kg di peso corporeo/die
Droga: NeuroSTAT 5 mg/kg/giorno
Bolo endovenoso di NeuroSTAT (ciclosporina) 2,5 mg/kg di peso corporeo seguito da 5 giorni di infusione continua di 5 mg/kg di peso corporeo/die
Altri nomi:
  • Ciclosporina 5 mg/kg/giorno
ACTIVE_COMPARATORE: NeuroSTAT 10 mg/kg/giorno
Bolo endovenoso di NeuroSTAT (ciclosporina) 2,5 mg/kg di peso corporeo seguito da 5 giorni di infusione continua di 10 mg/kg di peso corporeo/giorno
Droga: NeuroSTAT 10 mg/kg/giorno
Bolo endovenoso di NeuroSTAT (ciclosporina) 2,5 mg/kg di peso corporeo seguito da 5 giorni di infusione continua di 10 mg/kg di peso corporeo/giorno
Altri nomi:
  • Ciclosporina 10 mg/kg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi non compartimentale della farmacocinetica (PK) della ciclosporina nel sangue intero
Lasso di tempo: Punti temporali prespecificati durante 8 giorni (PK)
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) della ciclosporina e area sotto la curva della concentrazione ematica in funzione del tempo (AUC) della ciclosporina. Questo caratterizzerà il profilo farmacocinetico dei due regimi di dosaggio scelti di ciclosporina in pazienti con trauma cranico grave (TBI).
Punti temporali prespecificati durante 8 giorni (PK)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 38 giorni

Compreso:

  1. Livelli di ciclosporina nel sangue intero.
  2. Marcatori di nefrotossicità: creatinina plasmatica cistatina-C e azoto ureico nel sangue.
  3. Marcatori di epatotossicità: tempo di protrombina (PT), aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) e bilirubina.
  4. Pressione intracranica (PIC)
  5. Valutazione delle infezioni: secondo le procedure standard presso l'unità di terapia intensiva.
38 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ciclosporina nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Punti temporali prespecificati durante 8 giorni
I campioni di CSF saranno prelevati dal catetere EVD negli stessi punti temporali del sangue per documentare la penetrazione nel sistema nervoso centrale della ciclosporina
Punti temporali prespecificati durante 8 giorni
Biomarcatori di sicurezza per la nefrotossicità
Lasso di tempo: Misurato in punti temporali prestabiliti durante 8 giorni
Kidney Injury Molecule (KIM)-1, creatinina e cistatina-C in campioni di urina
Misurato in punti temporali prestabiliti durante 8 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia (EEG).
Lasso di tempo: Durante 8 giorni
Il pattern di sfondo sarà interpretato e analizzato da un programma EEG. L'obiettivo è trovare prove se le analisi EEG possano essere utilizzate per prevedere l'esito clinico.
Durante 8 giorni
Biomarcatori di lesioni cerebrali nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Misurato in punti temporali prestabiliti durante 8 giorni
Microdialisi nel pretrattamento laterale più e meno traumatizzato e ogni due ore fino alla fine del giorno 8
Misurato in punti temporali prestabiliti durante 8 giorni
Ossigeno del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Durante 8 giorni
Continuo (ogni 5 secondi) misurato direttamente utilizzando una sonda a permanenza.
Durante 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroVive Pharmaceutical AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper Kelsen, MD., PhD, Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012.001
  • 2012-000756-34 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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