Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Copenhagen Head Injury Ciclosporin (CHIC) Studie (CHIC)

2. oktober 2017 oppdatert av: NeuroVive Pharmaceutical AB

En åpen, ukontrollert fase II-studie for å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og biomarkører for effektivitet av NeuroSTAT® (ciklosporin) hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)

Dette er en åpen studie om farmakokinetikken og sikkerheten til ciklosporin hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade, som krever innleggelse på intensivavdeling og overvåking av intrakranielt trykk via et ventrikkelkateter. 20 pasienter vil bli screenet, og deretter innrullert etter klinisk stabilisering. Deretter vil pasientene få 2,5 mg/kg bolusdose infusjon av ciklosporin, etterfulgt av enten 5 mg/kg/dag eller 10 mg/kg/dag ciklosporin som kontinuerlig infusjon i 5 dager+3 dager overvåking på intensivavdelingen. Etter ytterligere 30 dager vil det bli foretatt en oppfølgingstelefon til pasienten, eller pasientens pleiepersonell, med kontroll av pasientstatus og alvorlige uønskede hendelser. De to dosenivåene vil bli undersøkt hos 10 pasienter hver, og starter med det laveste dosenivået for de første 10 pasientene. Pasienter vil få tatt prøver av blod og cerebrospinalvæske på forhåndsdefinerte tidspunkter under studien for farmakokinetisk vurdering og evaluering av biomarkører. Sengeovervåking med mikrodialyse og oksygenering av hjernevev vil bli utført. Sikkerhetsovervåkingen inkluderer nefrotoksisitet, hepatotoksisitet, overvåking av intrakranielt trykk (ICP), infeksjonsovervåking og innsamling og rapportering av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder mellom 18 og 75 år, inklusive.
  2. Krav til innleggelse på intensivavdeling (ICU) og klinisk indikasjon for overvåking av ekstern ventrikkeldrenasje (EVD) og intrakranielt trykk (ICP).
  3. Bevis på ikke-penetrerende alvorlig TBI, bekreftet av anamnese og abnormiteter i samsvar med et ikke-penetrerende traume på datastyrt tomografi (CT) ved innleggelse.
  4. Klinisk undersøkelse med post-resuscitation Glasgow Coma Scale (GCS) på 4-8, inklusive.
  5. Hemodynamisk stabil etter gjenopplivning (systolisk blodtrykk (SBP) >100 mm Hg).
  6. Informert samtykke for deltakelse frafalt: innhentet av to uavhengige leger og deretter pasientens juridiske representant (LAR) og allmennlege (fastlege). Dersom fastlegen er utilgjengelig, kan Helsetilsynet gi samtykke sammen med LAR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateralt fikserte utvidede pupiller.
  2. Penetrerende traumatisk hjerneskade.
  3. Ryggmargs-skade.
  4. Rent epiduralt hematom.

  5. For tiden utviklet, kjent eller en medisinsk historie med nyresykdom, betydelig nyresvikt eller høyrisiko nyresvikt, definert som:

    1. Serumkreatinin ≥ 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
    2. Eksisterende kronisk nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2 estimert av den forenklede studieformelen for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD).
    3. Større rabdomyolyse med serumkreatinkinase > 5000 IE/L.
    4. Nyreskade som resulterer i tap av en nyre (enten på grunn av direkte traumer eller iskemi).
    5. Vaskulær skade med nyreiskemi som sannsynligvis forårsaker en episode med akutt nyresvikt.
    6. Enhver historie med nyreerstatningsterapi.
  6. Kjent eller en medisinsk historie med leversykdom.
  7. Forlenget og/eller ukorrigerbar hypoksi, vurdert av utrederen (PaO < 60 mmHg) eller hypotensjon (SBP < 90 mmHg) ved innleggelse.
  8. Mistenkt eller bekreftet graviditet (positiv urinprøve, etterfulgt av bekreftende serum humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest).
  9. Immunsuppresjon på grunn av medikamenter (f.eks. ciklosporin) eller sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus (HIV), malignitet).
  10. Kjent eller en medisinsk historie med alvorlig kronisk virus- eller soppinfeksjon.
  11. Kjent eller en medisinsk historie med aktiv mykobakteriell infeksjon eller antituberkuløs behandling.
  12. Kjent eller en medisinsk historie med allergiske reaksjoner og/eller anafylaktiske reaksjoner mot ciklosporin, egg, peanøtter eller soyabønneproteiner.

  13. Pågående behandling før skade med noen av disse legemidlene:

    rosuvastatin, takrolimus, Hypericum perforatum (Johannesurt; et urtekosttilskudd), stiripentol, aliskiren, bosentan, diltiazem, verapamil og antiepileptika.

  14. Deltakelse i andre kliniske studier.
  15. Enhver betydelig sykdom eller lidelse, inkludert unormale laboratorietester som, etter etterforskerens mening, enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 5 mg/kg/dag
Intravenøs bolus med NeuroSTAT (ciklosporin) 2,5 mg/kg kroppsvekt etterfulgt av 5 dager med 5 mg/kg kroppsvekt/dag kontinuerlig infusjon
Legemiddel: NeuroSTAT 5 mg/kg/dag
Intravenøs bolus med NeuroSTAT (ciklosporin) 2,5 mg/kg kroppsvekt etterfulgt av 5 dager med 5 mg/kg kroppsvekt/dag kontinuerlig infusjon
Andre navn:
  • Ciklosporin 5 mg/kg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 10 mg/kg/dag
Intravenøs bolus med NeuroSTAT (ciklosporin) 2,5 mg/kg kroppsvekt etterfulgt av 5 dager med 10 mg/kg kroppsvekt/dag kontinuerlig infusjon
Legemiddel: NeuroSTAT 10 mg/kg/dag
Intravenøs bolus med NeuroSTAT (ciklosporin) 2,5 mg/kg kroppsvekt etterfulgt av 5 dager med 10 mg/kg kroppsvekt/dag kontinuerlig infusjon
Andre navn:
  • Ciklosporin 10 mg/kg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kompartmentell analyse av farmakokinetikk (PK) av Ciclosporin i fullblod
Tidsramme: Forhåndsspesifiserte tidspunkter i løpet av 8 dager (PK)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ciclosporin og areal under blodkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for Ciclosporin. Dette vil karakterisere den farmakokinetiske profilen til de to valgte doseringsregimene av ciklosporin hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI).
Forhåndsspesifiserte tidspunkter i løpet av 8 dager (PK)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 38 dager

Gjelder også:

  1. Ciklosporinnivåer i fullblod.
  2. Markører for nefrotoksisitet: plasma kreatinin plasma Cystatin-C og blod urea nitrogen.
  3. Markører for levertoksisitet: protrombintid (PT), aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og bilirubin.
  4. Intrakranielt trykk (ICP)
  5. Vurdering av infeksjoner: etter standard prosedyrer ved intensivavdeling.
38 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ciklosporinnivåer i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 8 dager
CSF-prøvene vil bli tatt fra EVD-kateteret på samme tidspunkt som i blod for å dokumentere sentralnervesystemets penetrasjon av ciklosporin
Forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 8 dager
Sikkerhetsbiomarkører for nefrotoksisitet
Tidsramme: Målt på forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 8 dager
Nyreskademolekyl (KIM)-1, kreatinin og cystatin-C i urinprøver
Målt på forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 8 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG).
Tidsramme: I løpet av 8 dager
Bakgrunnsmønsteret vil bli tolket og analysert av et EEG-program. Målet er å finne bevis om EEG-analyser kan brukes til å forutsi klinisk utfall.
I løpet av 8 dager
Biomarkører for hjerneskade i hjernevev
Tidsramme: Målt på forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 8 dager
Mikrodialyse i den mest og minst traumatiserte sideforbehandlingen og annenhver time til slutten av dag 8
Målt på forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av 8 dager
Oksygen i hjernevevet
Tidsramme: I løpet av 8 dager
Kontinuerlig (hvert 5. sekund) målt direkte ved hjelp av en inneliggende sonde.
I løpet av 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroVive Pharmaceutical AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesper Kelsen, MD., PhD, Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012.001
  • 2012-000756-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere