Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kopenhaskie badanie cyklosporyny dotyczące urazów głowy (CHIC). (CHIC)

2 października 2017 zaktualizowane przez: NeuroVive Pharmaceutical AB

Otwarte, niekontrolowane badanie fazy II w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i biomarkerów skuteczności NeuroSTAT® (cyklosporyny) u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)

Jest to otwarte badanie dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa cyklosporyny u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy wymagają przyjęcia na oddział intensywnej terapii i monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego przez cewnik komorowy. 20 pacjentów zostanie przebadanych, a następnie włączonych po stabilizacji klinicznej. Następnie pacjenci będą otrzymywać cyklosporynę w dawce 2,5 mg/kg mc. w bolusie, a następnie cyklosporynę w dawce 5 mg/kg mc./dobę lub 10 mg/kg mc./dobę w ciągłym wlewie przez 5 dni + 3 dni monitorowania na oddziale intensywnej terapii. Po dodatkowych 30 dniach zostanie wykonany telefon kontrolny do pacjenta lub personelu pielęgniarskiego pacjenta, sprawdzający stan pacjenta i poważne zdarzenia niepożądane. Każdy z dwóch poziomów dawek zostanie zbadany u 10 pacjentów, zaczynając od niższego poziomu dawki dla pierwszych 10 pacjentów. Pacjenci będą pobierać próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego we wcześniej określonych punktach czasowych podczas badania w celu oceny farmakokinetyki i oceny biomarkerów. Prowadzony będzie monitoring przyłóżkowy z mikrodializą i utlenowaniem tkanki mózgowej. Monitorowanie bezpieczeństwa obejmuje nefrotoksyczność, hepatotoksyczność, monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), monitorowanie infekcji oraz gromadzenie i raportowanie zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  2. Wymóg przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) i wskazanie kliniczne do monitorowania zewnętrznego drenażu komorowego (EVD) i ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP).
  3. Dowód ciężkiego TBI niepenetrującego, potwierdzonego wywiadem i nieprawidłowościami odpowiadającymi urazowi niepenetrującemu na tomografii komputerowej (CT) przy przyjęciu.
  4. Badanie kliniczne z oceną poresuscytacyjną Glasgow Coma Scale (GCS) 4-8 włącznie.
  5. Hemodynamicznie stabilny po resuscytacji (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >100 mm Hg).
  6. Zrzeczenie się świadomej zgody na udział: uzyskane przez dwóch niezależnych lekarzy, a następnie Prawnie Akceptowalnego Przedstawiciela (LAR) i Lekarza Ogólnego (GP) pacjenta. Jeśli lekarz rodzinny jest niedostępny, Duński Urząd ds. Zdrowia i Leków może wyrazić zgodę wraz z LAR.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronnie utrwalone rozszerzone źrenice.
  2. Penetrujące urazowe uszkodzenie mózgu.
  3. Uraz rdzenia kręgowego.
  4. Czysty krwiak nadtwardówkowy.

  5. Obecnie rozwinięta, znana lub w wywiadzie medycznym choroba nerek, znaczna niewydolność nerek lub niewydolność nerek wysokiego ryzyka, zdefiniowana jako:

    1. Kreatynina w surowicy ≥ 1,5 x górna granica normy (GGN).
    2. Istniejąca wcześniej przewlekła niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 oszacowano na podstawie uproszczonej formuły badania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
    3. Duża rabdomioliza z kinazą kreatynową w surowicy > 5000 IU/l.
    4. Uszkodzenie nerek prowadzące do utraty nerki (z powodu bezpośredniego urazu lub niedokrwienia).
    5. Uszkodzenie naczyń z niedokrwieniem nerek, które może spowodować epizod ostrej niewydolności nerek.
    6. Każda historia leczenia nerkozastępczego.
  6. Znana lub historia medyczna choroby wątroby.
  7. Przedłużająca się i/lub nie dająca się skorygować hipoksja w ocenie badacza (PaO<60 mmHg) lub hipotonia (SBP<90 mmHg) przy przyjęciu.
  8. Podejrzenie lub potwierdzona ciąża (dodatnia próbka moczu, a następnie potwierdzający test ciążowy z ludzką gonadotropiną kosmówkową (HCG) w surowicy).
  9. Immunosupresja spowodowana lekami (np. cyklosporyna) lub choroby (np. ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), nowotwór złośliwy).
  10. Znana lub w wywiadzie medycznym poważna przewlekła infekcja wirusowa lub grzybicza.
  11. Znane lub w wywiadzie medycznym czynne zakażenie mykobakteryjne lub leczenie przeciwgruźlicze.
  12. Znane lub w wywiadzie medycznym jakiekolwiek reakcje alergiczne i (lub) reakcje anafilaktyczne na cyklosporynę, jaja, orzeszki ziemne lub białka soi.

  13. Trwająca terapia przed urazem za pomocą któregokolwiek z tych leków:

    rozuwastatyna, takrolimus, Hypericum perforatum (ziele dziurawca; ziołowy suplement diety), stiripentol, aliskiren, bozentan, diltiazem, werapamil i leki przeciwpadaczkowe.

  14. Udział w innych badaniach klinicznych.
  15. Każda istotna choroba lub zaburzenie, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 5 mg/kg mc./dobę
Dożylny bolus NeuroSTAT (cyklosporyny) 2,5 mg/kg masy ciała, a następnie przez 5 dni ciągła infuzja 5 mg/kg masy ciała/dobę
Lek: NeuroSTAT 5 mg/kg mc./dobę
Dożylny bolus NeuroSTAT (cyklosporyny) 2,5 mg/kg masy ciała, a następnie przez 5 dni ciągła infuzja 5 mg/kg masy ciała/dobę
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna 5 mg/kg mc./dobę
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 10 mg/kg mc./dobę
Dożylny bolus NeuroSTAT (Cyklosporyna) 2,5 mg/kg masy ciała, a następnie przez 5 dni ciągła infuzja 10 mg/kg masy ciała/dobę
Lek: NeuroSTAT 10 mg/kg mc./dobę
Dożylny bolus NeuroSTAT (Cyklosporyna) 2,5 mg/kg masy ciała, a następnie przez 5 dni ciągła infuzja 10 mg/kg masy ciała/dobę
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna 10 mg/kg mc./dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprzedziałowa analiza farmakokinetyki (PK) cyklosporyny we krwi pełnej
Ramy czasowe: Z góry określone punkty czasowe w ciągu 8 dni (PK)
Maksymalne stężenie cyklosporyny w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu (AUC) cyklosporyny. Pozwoli to scharakteryzować profil farmakokinetyczny dwóch wybranych schematów dawkowania cyklosporyny u pacjentów z ciężkim urazem mózgu (TBI).
Z góry określone punkty czasowe w ciągu 8 dni (PK)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 38 dni

W tym:

  1. Stężenie cyklosporyny we krwi pełnej.
  2. Markery nefrotoksyczności: stężenie kreatyniny w osoczu Cystatyna-C i azot mocznikowy we krwi.
  3. Markery hepatotoksyczności: czas protrombinowy (PT), transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) i bilirubina.
  4. Ciśnienie śródczaszkowe (ICP)
  5. Ocena infekcji: zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi na oddziale intensywnej terapii.
38 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia cyklosporyny w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: Z góry określone punkty czasowe w ciągu 8 dni
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną pobrane z cewnika EVD w tych samych punktach czasowych co krew, aby udokumentować przenikanie cyklosporyny do ośrodkowego układu nerwowego
Z góry określone punkty czasowe w ciągu 8 dni
Biomarkery bezpieczeństwa dla nefrotoksyczności
Ramy czasowe: Mierzone w określonych punktach czasowych w ciągu 8 dni
Cząsteczka uszkodzenia nerek (KIM)-1, kreatynina i cystatyna-C w próbkach moczu
Mierzone w określonych punktach czasowych w ciągu 8 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalografia (EEG).
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni
Wzór tła zostanie zinterpretowany i przeanalizowany przez program EEG. Celem jest znalezienie dowodów na to, czy analizy EEG można wykorzystać do przewidywania wyniku klinicznego.
W ciągu 8 dni
Biomarkery uszkodzenia mózgu w tkance mózgowej
Ramy czasowe: Mierzone w określonych punktach czasowych w ciągu 8 dni
Mikrodializy po stronie najbardziej i najmniej urazowej przed leczeniem oraz co drugą godzinę do końca dnia 8
Mierzone w określonych punktach czasowych w ciągu 8 dni
Tlen tkanki mózgowej
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni
Pomiar ciągły (co 5 sekund) bezpośrednio za pomocą założonej na stałe sondy.
W ciągu 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroVive Pharmaceutical AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesper Kelsen, MD., PhD, Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012.001
  • 2012-000756-34 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NeuroSTAT 5 mg/kg mc./dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj