Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kööpenhaminan päävamman siklosporiinitutkimus (CHIC). (CHIC)

maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: NeuroVive Pharmaceutical AB

Avoin, kontrolloimaton vaiheen II tutkimus NeuroSTAT®:n (siklosporiinin) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehokkuuden biomarkkereita tutkimiseksi potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio (TBI)

Tämä on avoin tutkimus siklosporiinin farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovamma ja jotka tarvitsevat tehohoidon osastolle pääsyn ja kallonsisäisen paineen seurantaa kammiokatetrin kautta. 20 potilasta seulotaan ja otetaan myöhemmin mukaan kliinisen stabiloitumisen jälkeen. Sen jälkeen potilaat saavat siklosporiinia bolusinfuusiona 2,5 mg/kg/vrk, jonka jälkeen joko 5 mg/kg/vrk tai 10 mg/kg/vrk siklosporiinia jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan + 3 päivän seuranta teho-osastolla. 30 lisäpäivän kuluttua potilaalle tai potilaan hoitohenkilökunnalle soitetaan seurantapuhelu, jossa tarkistetaan potilaan tila ja vakavat haittatapahtumat. Molemmat annostasot tutkitaan 10 potilaalla, alkaen pienemmästä annostasosta ensimmäisille 10 potilaalle. Potilailta otetaan näytteitä veristä ja aivo-selkäydinnesteestä ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana farmakokineettistä arviointia ja biomarkkerien arviointia varten. Vuodevierailu suoritetaan mikrodialyysillä ja aivokudoksen hapettamalla. Turvallisuusseuranta sisältää munuaistoksisuuden, maksatoksisuuden, intrakraniaalisen paineen (ICP) seurannan, infektioiden seurannan sekä haittatapahtumien keräämisen ja raportoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, ikä 18–75 vuotta, mukaan lukien.
  2. Edellytys tehohoitoyksikköön (ICU) pääsylle ja kliininen indikaatio ulkoisen kammiovirtauksen (EVD) ja kallonsisäisen paineen (ICP) seurantaan.
  3. Todisteet tunkeutumattomasta vaikeasta TBI:stä, joka on vahvistettu anamneesilla ja poikkeavuuksilla, jotka vastaavat läpäisemättömään traumaan tietokonetomografialla (CT) vastaanoton yhteydessä.
  4. Kliininen tutkimus elvytyksen jälkeisellä Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikolla 4-8, mukaan lukien.
  5. Hemodynaamisesti stabiili elvyttämisen jälkeen (systolinen verenpaine (SBP) >100 mmHg).
  6. Tietoinen suostumus osallistumiseen luopunut: hankittu kahdelta riippumattomalta lääkäriltä ja myöhemmin potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR) ja yleislääkäriltä (GP). Jos yleislääkäri ei ole tavoitettavissa, Tanskan terveys- ja lääkeviranomainen voi antaa suostumuksen yhdessä LAR:n kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kahdenvälisesti kiinnitetyt laajentuneet pupillit.
  2. Läpäisevä traumaattinen aivovaurio.
  3. Selkäydinvamma.
  4. Puhdas epiduraalinen hematooma.

  5. Tällä hetkellä kehittynyt, tunnettu tai lääketieteellinen munuaisten vajaatoiminta, merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai suuren riskin munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seuraavasti:

    1. Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
    2. Aiempi krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 arvioitu yksinkertaistetulla munuaissairauden ruokavalion modifikaatiolla (MDRD) -tutkimuskaavalla.
    3. Laaja rabdomyolyysi, jossa seerumin kreatiinikinaasi > 5000 IU/l.
    4. Munuaisvaurio, joka johtaa munuaisen menetykseen (joko suoran trauman tai iskemian vuoksi).
    5. Verisuonivaurio, johon liittyy munuaisiskemiaa, joka todennäköisesti aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan.
    6. Mikä tahansa munuaiskorvaushoitohistoria.
  6. Tiedossa tai sairaushistoriassa maksasairaus.
  7. Pitkittynyt ja/tai korjaamaton hypoksia, jonka tutkija arvioi (PaO < 60 mmHg) tai hypotensio (SBP < 90 mmHg) sisääntulon yhteydessä.
  8. Epäilty tai vahvistettu raskaus (positiivinen virtsanäyte, jota seuraa vahvistava seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti).
  9. Lääkkeistä johtuva immunosuppressio (esim. siklosporiini) tai sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV), pahanlaatuinen kasvain).
  10. Tiedossa tai sairaushistoriassa vakava krooninen virus- tai sieni-infektio.
  11. Aktiivinen mykobakteeri-infektio tai antituberkuloosihoito tiedossa tai sairaushistoriassa.
  12. Tiedossa tai lääketieteellisessä historiassa siklosporiinia, kananmunaa, maapähkinöitä tai soijapapuproteiineja kohtaan esiintyviä allergisia ja/tai anafylaktisia reaktioita.

  13. Jatkuva vahinkoa edeltävä hoito jollakin näistä lääkkeistä:

    rosuvastatiini, takrolimuusi, Hypericum perforatum (mäkikuisma; kasviperäinen ravintolisä), stiripentoli, aliskireeni, bosentaani, diltiatseemi, verapamiili ja epilepsialääkkeet.

  14. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  15. Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö, mukaan lukien epänormaalit laboratoriokokeet, jotka voivat tutkijan mielestä joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 5 mg/kg/vrk
Suonensisäinen NeuroSTAT-bolus (siklosporiini) 2,5 mg painokiloa kohti, jonka jälkeen 5 päivää jatkuvana infuusiona 5 mg/kg/vrk
Lääke: NeuroSTAT 5 mg/kg/vrk
Suonensisäinen NeuroSTAT-bolus (siklosporiini) 2,5 mg painokiloa kohti, jonka jälkeen 5 päivää jatkuvana infuusiona 5 mg/kg/vrk
Muut nimet:
  • Siklosporiini 5 mg/kg/vrk
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 10 mg/kg/vrk
Suonensisäinen NeuroSTAT-bolus (siklosporiini) 2,5 mg painokiloa kohti, jonka jälkeen 5 päivää jatkuvaa infuusiota 10 mg/kg/vrk
Lääke: NeuroSTAT 10 mg/kg/vrk
Suonensisäinen NeuroSTAT-bolus (siklosporiini) 2,5 mg painokiloa kohti, jonka jälkeen 5 päivää jatkuvaa infuusiota 10 mg/kg/vrk
Muut nimet:
  • Siklosporiini 10 mg/kg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siklosporiinin farmakokinetiikan (PK) ei-osastoanalyysi kokoverestä
Aikaikkuna: Ennalta määritetyt aikapisteet 8 päivän aikana (PK)
Siklosporiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja siklosporiinin veripitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC). Tämä luonnehtii kahden valitun siklosporiinin annosteluohjelman farmakokineettistä profiilia vakavia traumaattisia aivovaurioita (TBI) sairastavilla potilailla.
Ennalta määritetyt aikapisteet 8 päivän aikana (PK)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 38 päivää

Mukaan lukien:

  1. Siklosporiinitasot kokoveressä.
  2. Nefrotoksisuuden markkerit: plasman kreatiniiniplasman kystatiini-C ja veren ureatyppi.
  3. Maksatoksisuuden merkkiaineet: protrombiiniaika (PT), aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ja bilirubiini.
  4. Intrakraniaalinen paine (ICP)
  5. Infektioiden arviointi: tehohoitoyksikön standardimenetelmien mukaan.
38 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siklosporiinitasot aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyt aikapisteet 8 päivän aikana
CSF-näytteet otetaan EVD-katetrista samaan aikaan kuin verestä, jotta voidaan dokumentoida siklosporiinin tunkeutuminen keskushermostoon.
Ennalta määrätyt aikapisteet 8 päivän aikana
Turvalliset biomarkkerit nefrotoksisuuteen
Aikaikkuna: Mitattu ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivän aikana
Kidney Injury Molecule (KIM)-1, kreatiniini ja kystatiini-C virtsanäytteissä
Mitattu ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivän aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalografia (EEG).
Aikaikkuna: 8 päivän aikana
Taustakuvio tulkitaan ja analysoidaan EEG-ohjelmalla. Tavoitteena on löytää todisteita siitä, voidaanko EEG-analyyseillä ennustaa kliinistä lopputulosta.
8 päivän aikana
Aivovaurion biomarkkerit aivokudoksessa
Aikaikkuna: Mitattu ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivän aikana
Mikrodialyysi eniten ja vähiten traumatisoituneen sivun esihoidossa ja joka toinen tunti päivän 8 loppuun asti
Mitattu ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivän aikana
Aivokudoksen happea
Aikaikkuna: 8 päivän aikana
Jatkuvasti (joka 5. sekunti) mitataan suoraan käyttämällä pysyvää mittapäätä.
8 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroVive Pharmaceutical AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesper Kelsen, MD., PhD, Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012.001
  • 2012-000756-34 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa