Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Копенгагенское исследование циклоспорина при травмах головы (CHIC) (CHIC)

2 октября 2017 г. обновлено: NeuroVive Pharmaceutical AB

Открытое неконтролируемое исследование II фазы по изучению фармакокинетики, безопасности и биомаркеров эффективности препарата НейроСТАТ® (циклоспорин) у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ)

Это открытое исследование фармакокинетики и безопасности циклоспорина у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии и мониторинг внутричерепного давления через вентрикулярный катетер. 20 пациентов будут обследованы и впоследствии включены в исследование после клинической стабилизации. После этого пациенты будут получать болюсную инфузию циклоспорина 2,5 мг/кг, а затем либо 5 мг/кг/день, либо 10 мг/кг/день циклоспорина в виде непрерывной инфузии в течение 5 дней + 3 дня наблюдения в отделении интенсивной терапии. Еще через 30 дней пациенту или медицинскому персоналу пациента будет сделан повторный телефонный звонок для проверки состояния пациента и серьезных побочных эффектов. Два уровня дозы будут исследованы у 10 пациентов каждый, начиная с более низкого уровня дозы для первых 10 пациентов. У пациентов будут брать образцы крови и спинномозговой жидкости в заранее определенные моменты времени во время исследования для фармакокинетической оценки и оценки биомаркеров. Будет проводиться прикроватный мониторинг с микродиализом и оксигенацией тканей головного мозга. Мониторинг безопасности включает нефротоксичность, гепатотоксичность, мониторинг внутричерепного давления (ВЧД), мониторинг инфекций, а также сбор и отчетность о нежелательных явлениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  2. Требования к госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и клинические показания для мониторинга внешнего вентрикулярного дренажа (ВВД) и внутричерепного давления (ВЧД).
  3. Доказательства непроникающей тяжелой ЧМТ, подтвержденные анамнезом и аномалиями, соответствующими непроникающей травме на компьютерной томографии (КТ) при поступлении.
  4. Клиническое обследование по постреанимационной шкале комы Глазго (ШКГ) 4-8 баллов включительно.
  5. Гемодинамически стабилен после реанимации (систолическое артериальное давление (САД) >100 мм рт.ст.).
  6. Отказ от информированного согласия на участие: получено двумя независимыми врачами, а затем юридически приемлемым представителем пациента (LAR) и врачом общей практики (GP). Если врач общей практики недоступен, Датское управление здравоохранения и лекарственных средств может дать согласие вместе с LAR.

Критерий исключения:

  1. Двусторонне фиксированные расширенные зрачки.
  2. Проникающая черепно-мозговая травма.
  3. Повреждение спинного мозга.
  4. Чистая эпидуральная гематома.

  5. Развившиеся в настоящее время, известные или имеющиеся в анамнезе заболевания почек, выраженная почечная недостаточность или почечная недостаточность высокого риска, определяемые как:

    1. Креатинин сыворотки ≥ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН).
    2. Ранее существовавшая хроническая почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 оценивается по упрощенной формуле исследования «Изменение диеты при заболеваниях почек» (MDRD).
    3. Большой рабдомиолиз с уровнем креатинкиназы в сыворотке > 5000 МЕ/л.
    4. Поражение почек, приводящее к потере почки (либо из-за прямой травмы, либо из-за ишемии).
    5. Сосудистое повреждение с почечной ишемией может вызвать эпизод острой почечной недостаточности.
    6. Любая заместительная почечная терапия в анамнезе.
  6. Известное или история болезни печени.
  7. Длительная и/или неустранимая гипоксия по оценке исследователя (PaO<60 мм рт. ст.) или гипотензия (САД < 90 мм рт. ст.) при поступлении.
  8. Подозрение или подтвержденная беременность (положительный образец мочи с последующим подтверждающим тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови).
  9. Иммуносупрессия из-за лекарств (напр. циклоспорин) или заболевания (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), злокачественные новообразования).
  10. Известная или медицинская история серьезной хронической вирусной или грибковой инфекции.
  11. Известная или в анамнезе активная микобактериальная инфекция или противотуберкулезное лечение.
  12. Известные или имеющиеся в анамнезе любые аллергические реакции и/или анафилактические реакции на циклоспорин, яйца, белки арахиса или соевых бобов.

  13. Текущая предтравматическая терапия любым из этих препаратов:

    розувастатин, такролимус, зверобой продырявленный (зверобой; растительная пищевая добавка), стирипентол, алискирен, бозентан, дилтиазем, верапамил и противоэпилептические средства.

  14. Участие в других клинических исследованиях.
  15. Любое серьезное заболевание или расстройство, включая отклонения в лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: НейроСТАТ 5 мг/кг/день
Внутривенное болюсное введение NeuroSTAT (циклоспорина) 2,5 мг/кг массы тела с последующей непрерывной инфузией 5 мг/кг массы тела/день в течение 5 дней
Лекарство: НейроСТАТ 5 мг/кг/день
Внутривенное болюсное введение NeuroSTAT (циклоспорина) 2,5 мг/кг массы тела с последующей непрерывной инфузией 5 мг/кг массы тела/день в течение 5 дней
Другие имена:
  • Циклоспорин 5 мг/кг/день
ACTIVE_COMPARATOR: НейроСТАТ 10 мг/кг/день
Внутривенное болюсное введение NeuroSTAT (циклоспорина) 2,5 мг/кг массы тела с последующей непрерывной инфузией 10 мг/кг массы тела/день в течение 5 дней
Лекарство: НейроСТАТ 10 мг/кг/день
Внутривенное болюсное введение NeuroSTAT (циклоспорина) 2,5 мг/кг массы тела с последующей непрерывной инфузией 10 мг/кг массы тела/день в течение 5 дней
Другие имена:
  • Циклоспорин 10 мг/кг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некомпартментный анализ фармакокинетики (ФК) циклоспорина в цельной крови
Временное ограничение: Предустановленные сроки в течение 8 дней (PK)
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) циклоспорина и площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени (AUC) циклоспорина. Это будет характеризовать фармакокинетический профиль двух выбранных режимов дозирования циклоспорина у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ).
Предустановленные сроки в течение 8 дней (PK)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 38 дней

Включая:

  1. Уровни циклоспорина в цельной крови.
  2. Маркеры нефротоксичности: креатинин плазмы, цистатин-С плазмы и азот мочевины крови.
  3. Маркеры гепатотоксичности: протромбиновое время (ПВ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) и билирубин.
  4. Внутричерепное давление (ВЧД)
  5. Оценка инфекций: по стандартным процедурам в отделении интенсивной терапии.
38 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни циклоспорина в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: Предварительно указанные сроки в течение 8 дней
Образцы спинномозговой жидкости будут взяты из катетера БВВЭ в те же моменты времени, что и в крови, чтобы задокументировать проникновение циклоспорина в центральную нервную систему.
Предварительно указанные сроки в течение 8 дней
Биомаркеры безопасности для нефротоксичности
Временное ограничение: Измерено в заранее указанные моменты времени в течение 8 дней
Молекула повреждения почек (KIM)-1, креатинин и цистатин-C в образцах мочи
Измерено в заранее указанные моменты времени в течение 8 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроэнцефалография (ЭЭГ).
Временное ограничение: В течение 8 дней
Фоновый паттерн будет интерпретирован и проанализирован программой ЭЭГ. Цель состоит в том, чтобы найти доказательства того, что анализ ЭЭГ можно использовать для прогнозирования клинического исхода.
В течение 8 дней
Биомаркеры черепно-мозговой травмы в тканях головного мозга
Временное ограничение: Измерено в заранее указанные моменты времени в течение 8 дней
Микродиализ на наиболее и наименее травмированной стороне до начала лечения и через каждый второй час до конца 8-го дня
Измерено в заранее указанные моменты времени в течение 8 дней
Кислород в тканях головного мозга
Временное ограничение: В течение 8 дней
Непрерывное (каждую 5-ю секунду) измерение непосредственно с помощью встроенного зонда.
В течение 8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuroVive Pharmaceutical AB

Следователи

  • Главный следователь: Jesper Kelsen, MD., PhD, Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012.001
  • 2012-000756-34 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться