Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koppenhágai fejsérülés ciklosporin (CHIC) tanulmány (CHIC)

2017. október 2. frissítette: NeuroVive Pharmaceutical AB

Nyílt, ellenőrizetlen fázisú II. vizsgálat a NeuroSTAT® (ciklosporin) farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának biomarkereinek vizsgálatára súlyos traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat a ciklosporin farmakokinetikájáról és biztonságosságáról súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél, akiknél intenzív osztályra kell kerülni, és kamrai katéteren keresztül kell monitorozni a koponyaűri nyomást. 20 beteget szűrnek, majd a klinikai stabilizálódást követően beiratkoznak. Ezt követően a betegek 2,5 mg/ttkg bolus dózisú ciklosporint kapnak, majd 5 mg/ttkg/nap vagy 10 mg/ttkg/nap ciklosporint folyamatos infúzió formájában 5 napig + 3 napos megfigyelés az intenzív osztályon. További 30 nap elteltével egy utólagos telefonhívás történik a beteggel vagy a beteg ápoló személyzetével, ellenőrizve a beteg állapotát és a súlyos nemkívánatos eseményeket. A két dózisszintet egyenként 10 betegen vizsgálják, az első 10 betegnél az alacsonyabb dózisszinttel kezdve. A vizsgálat során előre meghatározott időpontokban vér- és cerebrospinális folyadékmintákat vesznek a farmakokinetikai értékelés és a biomarkerek értékelése céljából. A betegágy melletti monitorozást mikrodialízissel és agyszövet oxigenizációval végzik. A biztonsági ellenőrzés magában foglalja a nefrotoxicitást, a hepatotoxicitást, az intracranialis nyomás (ICP) monitorozását, a fertőzések monitorozását, valamint a nemkívánatos események összegyűjtését és jelentését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbetegek, 18 és 75 év közöttiek.
  2. Intenzív terápiás osztályra (ICU) történő felvétel követelménye és klinikai indikációja az External Ventricular Drainage (EVD) és az intrakraniális nyomás (ICP) monitorozására.
  3. Bizonyíték a nem áthatoló súlyos TBI-re, amelyet a kórelőzmény és a beérkezéskor számítógépes tomográfiás (CT) végzett nem áthatoló traumának megfelelő rendellenességek igazolnak.
  4. Klinikai vizsgálat az újraélesztés utáni Glasgow Coma Scale-val (GCS), 4-8, beleértve.
  5. Hemodinamikailag stabil újraélesztés után (systolés vérnyomás (SBP) >100 Hgmm).
  6. A részvételhez való tájékozott beleegyezés lemondott: két független orvos, majd ezt követően a páciens jogilag elfogadható képviselője (LAR) és háziorvosa (GP) szerezte be. Ha a háziorvos nem elérhető, a Dán Egészségügyi és Gyógyszerészeti Hatóság a LAR-val együtt adhatja beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. Kétoldalilag rögzített kitágult pupillák.
  2. Átható traumás agysérülés.
  3. Gerincvelő sérülés.
  4. Tiszta epidurális haematoma.

  5. Jelenleg kialakult, ismert vagy kórelőzményében szereplő veseelégtelenség, jelentős veseelégtelenség vagy nagy kockázatú veseelégtelenség, a következőképpen definiálva:

    1. A szérum kreatinin ≥ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
    2. Meglévő krónikus veseelégtelenség becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 a vesebetegségben szenvedő étrend egyszerűsített módosítása (MDRD) vizsgálati képlete alapján becsülik.
    3. Jelentős rhabdomyolysis szérum kreatin-kinázzal > 5000 NE/L.
    4. Vesekárosodás, amely vese elvesztését eredményezi (akár közvetlen trauma, akár ischaemia következtében).
    5. Vese ischaemiával járó érsérülés, amely valószínűleg akut veseelégtelenség epizódját okozza.
    6. Bármilyen vesepótló kezelés anamnézisében.
  6. Májbetegség ismert vagy kórtörténetében szerepel.
  7. Elhúzódó és/vagy nem korrigálható hypoxia, a vizsgáló megítélése szerint (PaO< 60 Hgmm) vagy hipotenzió (SBP< 90 Hgmm) a felvételkor.
  8. Gyanított vagy megerősített terhesség (pozitív vizeletminta, amelyet megerősítő szérum humán koriongonadotropin (HCG) terhességi teszt követ).
  9. A gyógyszerek okozta immunszuppresszió (pl. ciklosporin) vagy betegség (pl. humán immundeficiencia vírus (HIV), rosszindulatú daganat).
  10. Súlyos krónikus vírusos vagy gombás fertőzés ismert vagy kórtörténetében szerepel.
  11. Aktív mikobakteriális fertőzés vagy antituberkulózis kezelés ismert vagy kórtörténetében.
  12. A ciklosporinnal, a tojással, a földimogyoróval vagy a szójabab fehérjével szembeni allergiás és/vagy anafilaxiás reakció ismert vagy kórtörténetében szerepel.

  13. Folyamatos sérülés előtti terápia az alábbi gyógyszerek bármelyikével:

    rozuvasztatin, takrolimusz, Hypericum perforatum (orbáncfű; növényi étrend-kiegészítő), stiripentol, aliszkiren, boszentán, diltiazem, verapamil és antiepileptikumok.

  14. Részvétel más klinikai vizsgálatokban.
  15. Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség, beleértve az abnormális laboratóriumi vizsgálatokat is, amelyek a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztethetik a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 5 mg/ttkg/nap
Intravénás NeuroSTAT (ciklosporin) bolus 2,5 mg/ttkg, majd 5 napig 5 mg/ttkg/nap folyamatos infúzió
Drog: NeuroSTAT 5 mg/ttkg/nap
Intravénás NeuroSTAT (ciklosporin) bolus 2,5 mg/ttkg, majd 5 napig 5 mg/ttkg/nap folyamatos infúzió
Más nevek:
  • Ciklosporin 5 mg/ttkg/nap
ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 10 mg/ttkg/nap
Intravénás NeuroSTAT (ciklosporin) bolus 2,5 mg/ttkg, majd 5 napig 10 mg/ttkg/nap folyamatos infúzió
Drog: NeuroSTAT 10 mg/ttkg/nap
Intravénás NeuroSTAT (ciklosporin) bolus 2,5 mg/ttkg, majd 5 napig 10 mg/ttkg/nap folyamatos infúzió
Más nevek:
  • Ciklosporin 10 mg/kg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ciklosporin farmakokinetikájának (PK) nem kompartmentális elemzése teljes vérben
Időkeret: Előre meghatározott időpontok 8 napon belül (PK)
A ciklosporin plazma csúcskoncentrációja (Cmax) és a ciklosporin vérkoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC). Ez jellemzi a ciklosporin két kiválasztott adagolási rendjének farmakokinetikai profilját súlyos traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegeknél.
Előre meghatározott időpontok 8 napon belül (PK)
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 38 nap

Beleértve:

  1. A ciklosporin szintje a teljes vérben.
  2. A nefrotoxicitás markerei: plazma kreatinin plazma cisztatin-C és vér karbamid nitrogén.
  3. A hepatotoxicitás markerei: protrombin idő (PT), aszpartát transzamináz (AST), alanin transzamináz (ALT) és bilirubin.
  4. Intrakraniális nyomás (ICP)
  5. Fertőzések felmérése: az intenzív osztályon szokásos eljárások szerint.
38 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ciklosporin szintje a cerebrospinális folyadékban (CSF)
Időkeret: Előre meghatározott időpontok 8 napon belül
A CSF-mintákat ugyanabban az időpontban veszik az EVD-katéterből, mint a vérből, hogy dokumentálják a ciklosporin központi idegrendszeri behatolását.
Előre meghatározott időpontok 8 napon belül
Biztonsági biomarkerek a nefrotoxicitáshoz
Időkeret: 8 napon keresztül előre meghatározott időpontokban mérve
Vesekárosodás Molekula (KIM)-1, kreatinin és cisztatin-C vizeletmintákban
8 napon keresztül előre meghatározott időpontokban mérve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektroencephalográfia (EEG).
Időkeret: 8 nap alatt
A háttérmintázatot egy EEG program értelmezi és elemzi. A cél az, hogy bizonyítékokat találjanak arra vonatkozóan, hogy az EEG-elemzések felhasználhatók-e a klinikai kimenetel előrejelzésére.
8 nap alatt
Az agysérülés biomarkerei az agyszövetben
Időkeret: 8 napon keresztül előre meghatározott időpontokban mérve
Mikrodialízis a leginkább és legkevésbé traumatizált oldalsó előkezelésben és minden második órában a 8. nap végéig
8 napon keresztül előre meghatározott időpontokban mérve
Az agyszövet oxigén
Időkeret: 8 nap alatt
Folyamatosan (minden 5. másodpercben) közvetlenül mérik egy benntartó szondával.
8 nap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeuroVive Pharmaceutical AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesper Kelsen, MD., PhD, Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012.001
  • 2012-000756-34 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NeuroSTAT 5 mg/ttkg/nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel