코펜하겐 두부 손상 시클로스포린(CHIC) 연구 (CHIC)
2017년 10월 2일 업데이트: NeuroVive Pharmaceutical AB
중증 외상성 뇌손상(TBI) 환자에서 NeuroSTAT®(시클로스포린)의 유효성에 대한 약동학, 안전성 및 바이오마커를 조사하기 위한 공개 라벨, 통제되지 않은 2상 연구
이것은 중환자실 입원 및 심실 카테터를 통한 두개내압 모니터링이 필요한 중증 외상성 뇌손상 환자에 대한 사이클로스포린의 약동학 및 안전성에 대한 공개 라벨 연구입니다.
20명의 환자를 선별한 후 임상 안정화 후 등록할 예정입니다.
그 후, 환자는 2.5mg/kg의 사이클로스포린 일시 주입에 이어 5mg/kg/일 또는 10mg/kg/일의 사이클로스포린을 5일+3일 동안 지속적으로 주입하여 중환자실에서 모니터링합니다.
추가 30일 후 환자 또는 환자의 간호 직원에게 후속 전화를 걸어 환자 상태 및 심각한 부작용을 확인합니다.
처음 10명의 환자에 대해 더 낮은 용량 수준부터 시작하여 두 가지 용량 수준을 각각 10명의 환자에서 조사할 것입니다.
환자는 약동학 평가 및 바이오마커 평가를 위해 연구 동안 미리 정의된 시점에서 혈액 및 뇌척수액 샘플을 채취하게 됩니다.
미세 투석 및 뇌 조직 산소 공급을 통한 병상 모니터링이 수행됩니다.
안전성 모니터링에는 신독성, 간독성, 두개내압(ICP) 모니터링, 감염 모니터링, 부작용 수집 및 보고가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 중환자실(ICU) 입원 및 EVD(External Ventricular Drainage) 및 ICP(Intracranial Pressure) 모니터링을 위한 임상 적응증에 대한 요구 사항.
- 입원 시 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 비관통성 외상과 일치하는 병력 및 이상으로 확인된 비관통성 중증 TBI의 증거.
- 4-8의 소생 후 글래스고 혼수 척도(GCS)를 사용한 임상 검사.
- 소생 후 혈역학적으로 안정적입니다(수축기 혈압(SBP) >100mmHg).
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의 면제: 2명의 독립적인 의사와 이후에 환자의 법적으로 허용 가능한 대리인(LAR) 및 일반의(GP)가 획득합니다. GP를 이용할 수 없는 경우 덴마크 보건의약국이 LAR과 함께 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 양측 고정 확장 동공.
- 관통하는 외상성 뇌 손상.
- 척수 손상.
- 순수 경막외 혈종.
다음과 같이 정의되는 신장 장애, 중대한 신부전 또는 고위험 신부전의 현재 발생했거나 알려지거나 병력이 있는 경우:
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 x 정상 상한치(ULN).
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73m2 미만인 기존의 만성 신부전 신장 질환(MDRD) 연구 공식의 단순화된 식단 수정으로 추정됩니다.
- 혈청 크레아틴 키나아제가 > 5,000 IU/L인 주요 횡문근융해증.
- 신장 손상으로 인한 신장 손상(직접적인 외상 또는 허혈로 인해).
- 신장 허혈을 동반한 혈관 손상은 급성 신부전을 일으킬 가능성이 높습니다.
- 신대체 요법의 병력.
- 간 질환의 알려진 병력 또는 병력.
- 입원 시 조사관(PaO< 60 mmHg) 또는 저혈압(SBP< 90 mmHg)이 판단한 연장 및/또는 교정 불가능한 저산소증.
- 임신이 의심되거나 확인됨(양성 소변 샘플에 이어 확증 혈청 인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사).
- 약물로 인한 면역 억제(예: 사이클로스포린) 또는 질병(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 악성종양).
- 심각한 만성 바이러스 또는 진균 감염의 알려진 병력 또는 병력.
- 활동성 마이코박테리아 감염 또는 항결핵 치료의 알려진 병력 또는 병력.
- 사이클로스포린, 계란, 땅콩 또는 대두 단백질에 대한 알레르기 반응 및/또는 아나필락시스 반응의 알려진 병력 또는 병력.
다음 약물을 사용하여 진행 중인 손상 전 치료:
rosuvastatin, tacrolimus, Hypericum perforatum(St.John's Wort, 허브 식이 보조제), 스티리펜톨, 알리스키렌, 보센탄, 딜티아젬, 베라파밀 및 항간질제.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 실험실 테스트를 포함한 모든 중대한 질병 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 5mg/kg/일
NeuroSTAT(사이클로스포린) 2.5mg/kg 체중의 정맥내 일시 투여 후 5일 동안 5mg/kg 체중/일 연속 주입
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NeuroSTAT(사이클로스포린) 2.5mg/kg 체중의 정맥내 일시 투여 후 5일 동안 5mg/kg 체중/일 연속 주입
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: NeuroSTAT 10mg/kg/일
NeuroSTAT(사이클로스포린) 2.5mg/kg 체중의 정맥내 일시 투여 후 5일 동안 10mg/kg 체중/일 연속 주입
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NeuroSTAT(사이클로스포린) 2.5mg/kg 체중의 정맥내 일시 투여 후 5일 동안 10mg/kg 체중/일 연속 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전혈에서 시클로스포린의 약동학(PK) 비구획 분석
기간: 8일 동안 사전 지정된 시점(PK)
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사이클로스포린의 최고 혈장 농도(Cmax) 및 사이클로스포린의 혈중 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
이는 중증 외상성 뇌손상(TBI) 환자에서 선택한 두 가지 사이클로스포린 투여 요법의 약동학 프로파일을 특징짓습니다.
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8일 동안 사전 지정된 시점(PK)
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이상반응의 발생
기간: 38일
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포함:
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38일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌척수액(CSF)의 사이클로스포린 수치
기간: 8일 동안 사전 지정된 시점
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CSF 샘플은 사이클로스포린의 중추 신경계 침투를 문서화하기 위해 혈액에서와 동일한 시점에 EVD-카테터에서 채취됩니다.
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8일 동안 사전 지정된 시점
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신독성에 대한 안전성 바이오마커
기간: 8일 동안 미리 지정된 시점에서 측정
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소변 샘플의 신장 손상 분자(KIM)-1, 크레아티닌 및 시스타틴-C
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8일 동안 미리 지정된 시점에서 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌파 검사(EEG).
기간: 8일 동안
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배경 패턴은 EEG 프로그램에 의해 해석되고 분석됩니다.
목표는 EEG 분석을 사용하여 임상 결과를 예측할 수 있는지 증거를 찾는 것입니다.
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8일 동안
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뇌 조직의 뇌 손상 바이오마커
기간: 8일 동안 미리 지정된 시점에서 측정
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8일차가 끝날 때까지 전처리 및 2시간마다 가장 외상이 많고 가장 덜 외상을 입은 쪽의 미세 투석
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8일 동안 미리 지정된 시점에서 측정
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뇌 조직 산소
기간: 8일 동안
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내재 프로브를 사용하여 직접 지속적으로(5초마다) 측정합니다.
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8일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesper Kelsen, MD., PhD, Dept. of Neurosurgery, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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