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新生児のGER関連無呼吸におけるエリスロマイシンの研究 (SEGAN)

2013年4月2日 更新者：Faranek Davalian, MD、University of Virginia
逆流と無呼吸の関係を評価し、エリスロマイシンの投与が GER および GER 関連の無呼吸、徐脈および/または酸素飽和度低下イベントの発生率を改善するかどうかを前向き無作為化対照試験で評価すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

腸の運動性を高めることが知られている薬剤であるエリスロマイシンが、GER および GER 関連の無呼吸、徐脈および/または低酸素イベントの発生率を改善するかどうかを決定するためのランダム化プラセボ対照試験。 研究者には 2 つの目的があります: 1) ABD イベントを測定するためにバージニア大学で開発された独自のコンピューター アルゴリズムとマルチチャンネル イントラを同時に使用することにより、GER と無呼吸、徐脈、および/または脱飽和 (ABD) イベントとの関係を調べること。 -GERエピソードを測定するための管腔インピーダンス（MII）pHモニタリング。 2) 無作為化プラセボ対照試験では、エリスロマイシンが未熟児の GER および GER に関連する無呼吸、徐脈および/または低酸素症を減少させるかどうかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Fara Davalian, MD
        • 副調査官：
          • David A Kaufman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：新生児集中治療室に入院し、生後37週未満で、生後14日以上で、挿管されていない乳児で、以下のいずれかで3日間完全な栄養を与えられている：

  • 無呼吸、徐脈、または酸素飽和度低下 (ABD) イベント、または
  • 文書化された逆流の症状

除外基準:

  • 主要な中枢神経系、胃腸、または複雑な心臓の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エリスロマイシン
50 mg/kg/日を 6 時間ごとに 7 日間経口投与
薬：エリスロマイシン
デバイス：マルチチャネル管腔内インピーダンス (MII) pH モニタリング
他の名前：
  • サンドヒル 6.5 フレンチ、製品番号 ZINBS45E
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
ブドウ糖 5 水 (D5W) 実験と同量 6 時間ごとに 7 日間経口
薬：プラセボ (D5W)
デバイス：マルチチャネル管腔内インピーダンス (MII) pH モニタリング
他の名前：
  • サンドヒル 6.5 フレンチ、製品番号 ZINBS45E

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Multichannel Intraluminal (MII) pH Impedance によって記録された逆流インピーダンス イベント (酸性および非酸性の両方)
時間枠：研究治療の6日目から7日目の間
研究治療の6日目から7日目の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的監視データベースごとの ABD イベント
時間枠：7日間の治療中
バージニア大学で開発されたコンピューター アルゴリズムごとの無呼吸、徐脈、および/または酸素飽和度低下イベント (ABD) の数
7日間の治療中
看護によって記録されたABDイベント
時間枠：7日間の治療中
ベッドサイドの看護師によって記録された無呼吸、徐脈、および/または酸素飽和度低下 (ABD) の数
7日間の治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Virginia

捜査官

  • 主任研究者：Fara Davalian, MD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予期された)

2014年3月1日

研究の完了 (予期された)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月2日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16220

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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