Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytromysiinin tutkimus vastasyntyneen GER-assosioituneessa apneassa (SEGAN)

tiistai 2. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Faranek Davalian, MD, University of Virginia
Arvioida refluksin ja apnean suhdetta ja määrittää, parantaako erytromysiinin anto GER:n ja GER:hen liittyvien apnean, bradykardia- ja/tai desaturaatiotapahtumien ilmaantuvuutta prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, parantaako erytromysiini, lääke, jonka tiedetään lisäävän suoliston motiliteettia, GER:n ja GER:hen liittyvien apnean, bradykardian ja/tai hypoksisten tapahtumien ilmaantuvuutta. Tutkijoilla on kaksi tavoitetta: 1) tutkia GER:n ja apnean, bradykardian ja/tai desaturaatiotapahtumien (ABD) välistä suhdetta käyttämällä samanaikaisesti Virginian yliopistossa kehitettyä ainutlaatuista tietokonealgoritmia mittaamaan ABD-tapahtumia ja monikanavaista sisäistä -luminaaliimpedanssin (MII) pH-valvonta GER-jaksojen mittaamiseen. 2) Satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat tutkivat, vähentääkö erytromysiini GER:tä ja GER:hen liittyvää apneaa, bradykardiaa ja/tai hypoksiaa keskosilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Fara Davalian, MD
        • Alatutkija:
          • David A Kaufman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: vastasyntyneiden tehohoitoon otetut vauvat, jotka ovat syntyessään alle 37 viikkoa ja yli 14 päivän ikäisiä, intuboimattomia, täysravinnolla 3 päivän ajan jollakin seuraavista tavoista:

  • Mikä tahansa apnea, bradykardia tai desaturaatio (ABD) tai
  • Dokumentoidut refluksioireet

Poissulkemiskriteerit:

  • suuret keskushermosto-, maha-suolikanavan tai monimutkaiset sydämen poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Erytromysiini
50 mg/kg/vrk jaettuna 6 tunnin välein suun kautta 7 päivän ajan
Lääke: Erytromysiini
Laite: Monikanavaisen intraluminaalisen impedanssin (MII) pH-valvonta
Muut nimet:
  • Sandhill 6.5 French, tuotenumero ZINBS45E
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Dekstroosi 5 vettä (D5W) sama määrä kuin kokeellisessa 6 tunnin välein suun kautta 7 päivän ajan
Lääke: Placebo (D5W)
Laite: Monikanavaisen intraluminaalisen impedanssin (MII) pH-valvonta
Muut nimet:
  • Sandhill 6.5 French, tuotenumero ZINBS45E

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Refluksiimpedanssitapahtumat (sekä happamat että ei-happamat) monikanavaisen intraluminaalisen (MII) pH-impedanssin avulla
Aikaikkuna: tutkimushoidon päivän 6-7 aikana
tutkimushoidon päivän 6-7 aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABD-tapahtumat fysiologisen seurantatietokannan mukaan
Aikaikkuna: koko 7 päivän hoidon ajan
Apnean, bradykardian ja/tai desaturaatiotapahtumien (ABD) määrä Virginian yliopistossa kehitettyä tietokonealgoritmia kohti
koko 7 päivän hoidon ajan
Hoitotyön tallentamat ABD-tapahtumat
Aikaikkuna: koko 7 päivän hoidon ajan
Vuodesairaanhoitajan rekisteröimien apnean, bradykardian ja/tai desaturaatioiden (ABD) lukumäärä
koko 7 päivän hoidon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Fara Davalian, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16220

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa