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Studio dell'eritromicina nell'apnea associata a GER del neonato (SEGAN)

2 aprile 2013 aggiornato da: Faranek Davalian, MD, University of Virginia
Valutare la relazione tra reflusso e apnea e determinare se la somministrazione di eritromicina migliora l'incidenza di GER e di eventi di apnea, bradicardia e/o desaturazione associati a GER in uno studio prospettico randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato controllato con placebo per determinare se l'eritromicina, un farmaco noto per migliorare la motilità intestinale, migliorerà l'incidenza di GER e di eventi di apnea, bradicardia e/o ipossia associati a GER. Gli investigatori hanno due obiettivi: 1) esaminare la relazione tra GER ed eventi di apnea, bradicardia e/o desaturazione (ABD) impiegando simultaneamente un algoritmo informatico unico sviluppato presso l'Università della Virginia per misurare gli eventi ABD e un Intra multicanale - Monitoraggio del pH dell'impedenza luminale (MII) per misurare gli episodi di GER. 2) In uno studio randomizzato controllato con placebo, i ricercatori studieranno se l'eritromicina riduce l'apnea, la bradicardia e/o l'ipossia associate a GER e GER nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Fara Davalian, MD
        • Sub-investigatore:
          • David A Kaufman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 settimane e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Neonati ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale che hanno meno di 37 settimane alla nascita e > 14 giorni di età, non intubati, con alimentazione completa per 3 giorni con uno dei seguenti:

  • Qualsiasi evento di apnea, bradicardia o desaturazione (ABD), o
  • Sintomi documentati di reflusso

Criteri di esclusione:

  • principali anomalie del sistema nervoso centrale, gastrointestinali o cardiache complesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Eritromicina
50 mg/kg/die suddivisi ogni 6 ore per via orale per 7 giorni
Droga: Eritromicina
Dispositivo: Monitoraggio del pH multicanale dell'impedenza intraluminale (MII).
Altri nomi:
  • Sandhill 6.5 francese, codice prodotto ZINBS45E
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Destrosio 5 Acqua (D5W) quantità uguale a quella sperimentale ogni 6 ore per via orale per 7 giorni
Droga: Placebo (D5W)
Dispositivo: Monitoraggio del pH multicanale dell'impedenza intraluminale (MII).
Altri nomi:
  • Sandhill 6.5 francese, codice prodotto ZINBS45E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi di impedenza di reflusso (sia acidi che non) registrati dall'impedenza del pH multicanale intraluminale (MII)
Lasso di tempo: durante il giorno 6-7 del trattamento in studio
durante il giorno 6-7 del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ABD per database di monitoraggio fisiologico
Lasso di tempo: durante tutti i 7 giorni di trattamento
Numero di eventi di apnea, bradicardia e/o desaturazione (ABD) per algoritmo informatico sviluppato presso l'Università della Virginia
durante tutti i 7 giorni di trattamento
Eventi ABD registrati dall'assistenza infermieristica
Lasso di tempo: durante tutti i 7 giorni di trattamento
Numero di apnea, bradicardia e/o desaturazioni (ABD) registrate dall'infermiere al capezzale
durante tutti i 7 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Fara Davalian, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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