Badanie erytromycyny w bezdechu noworodka związanym z refluksem żołądkowo-przełykowym (SEGAN)
2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Faranek Davalian, MD, University of Virginia
Ocena związku refluksu i bezdechu oraz określenie, czy podawanie erytromycyny poprawia częstość występowania GER i związanych z GER epizodów bezdechu, bradykardii i/lub desaturacji w prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kontrolowane placebo mające na celu ustalenie, czy erytromycyna, lek, o którym wiadomo, że poprawia motorykę jelit, zmniejszy częstość występowania GER i związanych z GER bezdechów, bradykardii i/lub hipoksji.
Badacze mają dwa cele: 1) zbadać związek między refluksem żołądkowo-przełykowym a zdarzeniami bezdechu, bradykardii i/lub desaturacji (ABD) poprzez jednoczesne zastosowanie unikalnego algorytmu komputerowego opracowanego na Uniwersytecie w Wirginii do pomiaru zdarzeń ABD oraz wielokanałowego -Monitorowanie pH impedancji światła (MII) w celu pomiaru epizodów GER.
2) W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo badacze zbadają, czy erytromycyna zmniejsza GER i związany z GER bezdech, bradykardię i/lub niedotlenienie u wcześniaków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Fara Davalian, MD
-
Pod-śledczy:
- David A Kaufman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 tygodnie i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Niemowlęta przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w wieku <37 tygodni od urodzenia i >14 dni, niezaintubowane, karmione pełnym pokarmem przez 3 dni z jednym z poniższych:
- Jakiekolwiek zdarzenie bezdechu, bradykardii lub desaturacji (ABD) lub
- Udokumentowane objawy refluksu
Kryteria wyłączenia:
- poważne wady ośrodkowego układu nerwowego, przewodu pokarmowego lub złożone wady serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Erytromycyna
50 mg/kg mc./dobę podzielone co 6 godzin doustnie przez 7 dni
|
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dekstroza 5 Woda (D5W) taka sama ilość jak eksperymentalna co 6 godzin doustnie przez 7 dni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia impedancji refluksu (zarówno kwaśne, jak i niekwaśne) zarejestrowane za pomocą wielokanałowej impedancji pH w świetle jelita (MII)
Ramy czasowe: w dniach od 6 do 7 leczenia badanym lekiem
|
w dniach od 6 do 7 leczenia badanym lekiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia ABD według bazy danych monitorowania fizjologicznego
Ramy czasowe: przez całe 7 dni leczenia
|
Liczba bezdechów, bradykardii i/lub desaturacji (ABD) na algorytm komputerowy opracowany na University of Virginia
|
przez całe 7 dni leczenia
|
|
Zdarzenia ABD rejestrowane przez pielęgniarki
Ramy czasowe: przez całe 7 dni leczenia
|
Liczba bezdechów, bradykardii i/lub desaturacji (ABD) zarejestrowanych przez pielęgniarkę przyłóżkową
|
przez całe 7 dni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fara Davalian, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby przewodu pokarmowego
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia rytmu serca
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Bezdech
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Bradykardia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki nasenne i uspokajające
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Inhibitory syntezy białek
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Erytromycyna
- Estolan erytromycyny
- Bursztynian erytromycyny
- Stearynian erytromycyny
- Fenobarbital
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16220
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .