Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van erytromycine bij GER-geassocieerde apneu van de pasgeborene (SEGAN)

2 april 2013 bijgewerkt door: Faranek Davalian, MD, University of Virginia
Om de relatie tussen reflux en apneu te evalueren en om te bepalen of de toediening van erythromycine de incidentie van GER en GER-geassocieerde apneu-, bradycardie- en/of desaturatiegebeurtenissen verbetert in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om te bepalen of erythromycine, een geneesmiddel waarvan bekend is dat het de darmmotiliteit verbetert, de incidentie van GER en GER-geassocieerde apneu, bradycardie en/of hypoxische voorvallen zal verbeteren. De onderzoekers hebben twee doelen: 1) het onderzoeken van de relatie tussen GER en apneu-, bradycardie- en/of desaturatiegebeurtenissen (ABD) door gelijktijdig gebruik te maken van een uniek computeralgoritme dat is ontwikkeld aan de Universiteit van Virginia om ABD-gebeurtenissen te meten en een Multi-channel Intra -luminale impedantie (MII) pH-bewaking om GER-episodes te meten. 2) In een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zullen de onderzoekers onderzoeken of erytromycine GER en GER-geassocieerde apneu, bradycardie en/of hypoxie bij premature baby's verlaagt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fara Davalian, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David A Kaufman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Zuigelingen opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling die <37 weken bij de geboorte en >14 dagen oud zijn, niet-geïntubeerd, gedurende 3 dagen volledige voeding krijgen met een van de volgende:

  • Elke gebeurtenis van apneu, bradycardie of desaturatie (ABD), of
  • Gedocumenteerde symptomen van reflux

Uitsluitingscriteria:

  • belangrijke centrale zenuwstelsel, gastro-intestinale of complexe hartafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Erythromycine
50 mg/kg/dag verdeeld om de 6 uur oraal gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Erythromycine
Apparaat: Meerkanaals intraluminale impedantie (MII) pH-bewaking
Andere namen:
  • Sandhill 6.5 Frans, product # ZINBS45E
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dextrose 5 Water (D5W) gelijke hoeveelheid als experimenteel elke 6 uur oraal gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo (D5W)
Apparaat: Meerkanaals intraluminale impedantie (MII) pH-bewaking
Andere namen:
  • Sandhill 6.5 Frans, product # ZINBS45E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reflux-impedantiegebeurtenissen (zowel zuur als niet-zuur) zoals geregistreerd door Multichannel Intraluminal (MII) pH-impedantie
Tijdsspanne: tijdens dag 6 tot 7 van de studiebehandeling
tijdens dag 6 tot 7 van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ABD-gebeurtenissen per fysiologische monitoringdatabase
Tijdsspanne: gedurende de volledige 7 dagen van de behandeling
Aantal apneu-, bradycardie- en/of desaturatiegebeurtenissen (ABD) per computeralgoritme ontwikkeld aan de Universiteit van Virginia
gedurende de volledige 7 dagen van de behandeling
ABD-gebeurtenissen geregistreerd door verpleging
Tijdsspanne: gedurende de volledige 7 dagen van de behandeling
Aantal apneu, bradycardie en/of desaturaties (ABD) geregistreerd door bedverpleegkundige
gedurende de volledige 7 dagen van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fara Davalian, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16220

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren