Estudo da eritromicina na apnéia do recém-nascido associada ao RGE (SEGAN)
2 de abril de 2013 atualizado por: Faranek Davalian, MD, University of Virginia
Avaliar a relação entre refluxo e apneia e determinar se a administração de eritromicina melhora a incidência de RGE e eventos de apneia, bradicardia e/ou dessaturação associados ao RGE em um estudo prospectivo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado por placebo para determinar se a eritromicina, um medicamento conhecido por aumentar a motilidade intestinal, melhorará a incidência de RGE e eventos de apnéia, bradicardia e/ou hipóxia associados ao RGE.
Os investigadores têm dois objetivos: 1) examinar a relação entre RGE e eventos de apnéia, bradicardia e/ou dessaturação (ABD) empregando simultaneamente um algoritmo de computador exclusivo desenvolvido na Universidade da Virgínia para medir eventos ABD e um sistema Intra -Monitoramento de pH de impedância luminal (MII) para medir episódios de RGE.
2) Em um estudo randomizado controlado por placebo, os investigadores estudarão se a eritromicina diminui o RGE e a apnéia, bradicardia e/ou hipóxia associadas ao RGE em bebês prematuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Fara Davalian, MD
-
Subinvestigador:
- David A Kaufman, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Bebês internados na unidade de terapia intensiva neonatal com menos de 37 semanas de nascimento e > 14 dias de idade, não intubados, em alimentação completa por 3 dias com um dos seguintes:
- Qualquer evento de apnéia, bradicardia ou dessaturação (ABD), ou
- Sintomas documentados de refluxo
Critério de exclusão:
- sistema nervoso central importante, anomalias gastrointestinais ou cardíacas complexas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Eritromicina
50 mg/kg/dia divididos a cada 6 horas por via oral por 7 dias
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dextrose 5 Água (D5W) quantidade igual à experimental a cada 6 horas via oral por 7 dias
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos de impedância de refluxo (ambos ácidos e não ácidos) registrados pela impedância de pH intraluminal multicanal (MII)
Prazo: durante o dia 6 a 7 do tratamento do estudo
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durante o dia 6 a 7 do tratamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos ABD por banco de dados de monitoramento fisiológico
Prazo: durante os 7 dias inteiros de tratamento
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Número de eventos de apneia, bradicardia e/ou dessaturação (ABD) por algoritmo de computador desenvolvido na Universidade da Virgínia
|
durante os 7 dias inteiros de tratamento
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Eventos ABD registrados pela enfermagem
Prazo: durante os 7 dias inteiros de tratamento
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Número de apneia, bradicardia e/ou dessaturações (ABD) registradas pela enfermeira de cabeceira
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durante os 7 dias inteiros de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fara Davalian, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Gastrointestinais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Arritmias Cardíacas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Apnéia
- Refluxo gastroesofágico
- Bradicardia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Hipnóticos e Sedativos
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Eritromicina
- Estolato de Eritromicina
- Etilsuccinato de Eritromicina
- Estearato de eritromicina
- Fenobarbital
Outros números de identificação do estudo
- 16220
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