Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la eritromicina en la apnea del recién nacido asociada al reflujo gastroesofágico (SEGAN)

2 de abril de 2013 actualizado por: Faranek Davalian, MD, University of Virginia
Evaluar la relación entre el reflujo y la apnea y determinar si la administración de eritromicina mejora la incidencia de RGE y eventos de apnea, bradicardia y/o desaturación asociados con el RGE en un ensayo controlado aleatorio prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo aleatorizado controlado con placebo para determinar si la eritromicina, un fármaco conocido por mejorar la motilidad intestinal, mejorará la incidencia de RGE y eventos de apnea, bradicardia y/o hipoxia asociados con el RGE. Los investigadores tienen dos objetivos: 1) examinar la relación entre el RGE y los eventos de apnea, bradicardia y/o desaturación (ABD) empleando simultáneamente un algoritmo informático único desarrollado en la Universidad de Virginia para medir eventos ABD y un Intra multicanal -Monitoreo de pH de impedancia luminal (MII) para medir episodios de RGE. 2) En un ensayo aleatorizado controlado con placebo, los investigadores estudiarán si la eritromicina reduce el reflujo gastroesofágico y la apnea, bradicardia y/o hipoxia asociadas al reflujo gastroesofágico en bebés prematuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Fara Davalian, MD
        • Sub-Investigador:
          • David A Kaufman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Bebés admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales que tienen <37 semanas al nacer y >14 días de edad, no intubados, con alimentación completa durante 3 días con uno de los siguientes:

  • Cualquier evento de apnea, bradicardia o desaturación (ABD), o
  • Síntomas documentados de reflujo

Criterio de exclusión:

  • anomalías importantes del sistema nervioso central, gastrointestinales o cardíacas complejas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Eritromicina
50 mg/kg/día divididos cada 6 horas por vía oral durante 7 días
Droga: Eritromicina
Dispositivo: Monitoreo de pH multicanal de impedancia intraluminal (MII)
Otros nombres:
  • Sandhill 6.5 Francés, producto n.º ZINBS45E
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dextrosa 5 Agua (D5W) cantidad igual a la experimental cada 6 horas por vía oral durante 7 días
Droga: Placebo (D5W)
Dispositivo: Monitoreo de pH multicanal de impedancia intraluminal (MII)
Otros nombres:
  • Sandhill 6.5 Francés, producto n.º ZINBS45E

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos de impedancia de reflujo (tanto ácidos como no ácidos) según lo registrado por la impedancia de pH intraluminal multicanal (MII)
Periodo de tiempo: durante los días 6 a 7 del tratamiento del estudio
durante los días 6 a 7 del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos ABD por base de datos de monitoreo fisiológico
Periodo de tiempo: durante los 7 días completos de tratamiento
Número de eventos de apnea, bradicardia y/o desaturación (ABD) por algoritmo informático desarrollado en la Universidad de Virginia
durante los 7 días completos de tratamiento
Eventos ABD registrados por enfermería
Periodo de tiempo: durante los 7 días completos de tratamiento
Número de apneas, bradicardias y/o desaturaciones (ABD) registradas por la enfermera de cabecera
durante los 7 días completos de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Fara Davalian, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16220

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir