Studie erythromycinu u novorozenecké apnoe související s GER (SEGAN)
2. dubna 2013 aktualizováno: Faranek Davalian, MD, University of Virginia
V prospektivní randomizované kontrolované studii zhodnotit vztah refluxu a apnoe a určit, zda podávání erythromycinu zlepšuje výskyt GER as GER související apnoe, bradykardické a/nebo desaturační příhody.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie ke zjištění, zda erytromycin, lék, o kterém je známo, že zvyšuje motilitu střev, zlepší výskyt GER a apnoe související s GER, bradykardiálních a/nebo hypoxických příhod.
Vyšetřovatelé mají dva cíle: 1) prozkoumat vztah mezi událostmi GER a apnoe, bradykardií a/nebo desaturací (ABD) současným použitím jedinečného počítačového algoritmu vyvinutého na University of Virginia k měření událostí ABD a vícekanálového Intra -Monitorování pH luminální impedance (MII) pro měření epizod GER.
2) V randomizované placebem kontrolované studii budou výzkumníci zkoumat, zda erytromycin snižuje GER a apnoe, bradykardii a/nebo hypoxii související s GER u předčasně narozených dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fara Davalian, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David A Kaufman, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Kojenci přijatí na neonatální jednotku intenzivní péče, kteří jsou <37 týdnů po narození a >14 dní, neintubovaní, plně krmí po dobu 3 dnů s jedním z následujících:
- Jakákoli apnoe, bradykardie nebo desaturace (ABD) událost, popř
- Zdokumentované příznaky refluxu
Kritéria vyloučení:
- hlavní anomálie centrálního nervového systému, gastrointestinálního traktu nebo komplexní srdeční anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Erythromycin
50 mg/kg/den rozdělených každých 6 hodin perorálně po dobu 7 dnů
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dextróza 5 Voda (D5W) stejné množství jako experimentální každých 6 hodin perorálně po dobu 7 dnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Události refluxní impedance (kyselé i nekyselé) zaznamenané multikanálovou intraluminální (MII) pH impedance
Časové okno: během 6. až 7. dne studijní léčby
|
během 6. až 7. dne studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události ABD podle databáze fyziologického monitorování
Časové okno: během celých 7 dnů léčby
|
Počet příhod apnoe, bradykardie a/nebo desaturace (ABD) na počítačový algoritmus vyvinutý na University of Virginia
|
během celých 7 dnů léčby
|
|
ABD příhody zaznamenané ošetřovatelstvím
Časové okno: během celých 7 dnů léčby
|
Počet apnoe, bradykardie a/nebo desaturací (ABD) zaznamenaných sestrou u lůžka
|
během celých 7 dnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fara Davalian, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
5. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Gastrointestinální onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Arytmie, srdeční
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Apnoe
- Gastroezofageální reflux
- Bradykardie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Hypnotika a sedativa
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Inhibitory syntézy proteinů
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Erythromycin
- Erythromycin Estalát
- Erythromycin Ethylsukcinát
- Erythromycin stearát
- Fenobarbital
Další identifikační čísla studie
- 16220
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .