Studie av erytromycin vid GER-associerad apné hos nyfödda (SEGAN)
2 april 2013 uppdaterad av: Faranek Davalian, MD, University of Virginia
Att utvärdera sambandet mellan reflux och apné och att fastställa om administrering av erytromycin förbättrar förekomsten av GER och GER-associerade apnéer, bradykardi och/eller desaturationshändelser i en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad placebokontrollerad studie för att avgöra om erytromycin, ett läkemedel som är känt för att förbättra tarmmotiliteten, kommer att förbättra förekomsten av GER och GER-associerade apnéer, bradykardiella och/eller hypoxiska händelser.
Utredarna har två syften: 1) att undersöka sambandet mellan GER och apné, bradykardi och/eller desaturation (ABD) händelser genom att samtidigt använda en unik datoralgoritm utvecklad vid University of Virginia för att mäta ABD-händelser och en Multi-channel Intra -luminal impedans (MII) pH-övervakning för att mäta GER-episoder.
2) I en randomiserad placebokontrollerad studie kommer utredarna att studera om erytromycin minskar GER och GER-associerad apné, bradykardi och/eller hypoxi hos för tidigt födda barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Rekrytering
- University of Virginia Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Fara Davalian, MD
-
Underutredare:
- David A Kaufman, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Spädbarn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning som är <37 veckor vid födseln och >14 dagar gamla, icke-intuberade, på fullmat under 3 dagar med något av följande:
- Eventuell apné, bradykardi eller desaturation (ABD) händelse, eller
- Dokumenterade symtom på reflux
Exklusions kriterier:
- stora centrala nervsystemet, gastrointestinala eller komplexa hjärtfel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Erytromycin
50 mg/kg/dag fördelat var 6:e timme oralt i 7 dagar
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dextros 5 Water (D5W) lika mängd som experimentell var 6:e timme oralt i 7 dagar
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Refluximpedanshändelser (både sura och icke sura) som registrerats av Multichannel Intraluminal (MII) pH-impedans
Tidsram: under dag 6 till 7 av studiebehandlingen
|
under dag 6 till 7 av studiebehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ABD-händelser per fysiologisk övervakningsdatabas
Tidsram: under hela behandlingens 7 dagar
|
Antal apnéer, bradykardi och/eller desaturationshändelser (ABD) per datoralgoritm utvecklad vid University of Virginia
|
under hela behandlingens 7 dagar
|
|
ABD-händelser registrerade av omvårdnad
Tidsram: under hela behandlingens 7 dagar
|
Antal apnéer, bradykardi och/eller desaturationer (ABD) registrerade av sjuksköterskan
|
under hela behandlingens 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fara Davalian, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
5 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Arytmier, hjärt
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Apné
- Gastroesofageal reflux
- Bradykardi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Hypnotika och lugnande medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Erytromycin
- Erytromycinestolat
- Erytromycin Etylsuccinat
- Erytromycinstearat
- Fenobarbital
Andra studie-ID-nummer
- 16220
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .