Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af erythromycin i GER-associeret apnø hos den nyfødte (SEGAN)

2. april 2013 opdateret af: Faranek Davalian, MD, University of Virginia
At evaluere sammenhængen mellem refluks og apnø og at bestemme, om administration af erythromycin forbedrer forekomsten af ​​GER og GER-associeret apnø, bradykard og/eller desaturation i et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg for at afgøre, om erythromycin, et lægemiddel, der er kendt for at forbedre tarmmotiliteten, vil forbedre forekomsten af ​​GER og GER-associeret apnø, bradykardiale og/eller hypoksiske hændelser. Efterforskerne har to formål: 1) at undersøge forholdet mellem GER og apnø, bradykardi og/eller desaturation (ABD) hændelser ved samtidig at anvende en unik computeralgoritme udviklet ved University of Virginia til at måle ABD hændelser og en multi-channel Intra -luminal Impedance (MII) pH-overvågning for at måle GER-episoder. 2) I et randomiseret placebokontrolleret forsøg vil efterforskerne undersøge, om erythromycin nedsætter GER og GER-associeret apnø, bradykardi og/eller hypoxi hos præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Fara Davalian, MD
        • Underforsker:
          • David A Kaufman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling, som er <37 uger ved fødslen og >14 dage gamle, ikke-intuberede, på fuld fodring i 3 dage med en af ​​følgende:

  • Enhver apnø, bradykardi eller desaturation (ABD) hændelse, eller
  • Dokumenterede symptomer på refluks

Ekskluderingskriterier:

  • større centralnervesystem, gastrointestinale eller komplekse hjerteanomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Erythromycin
50 mg/kg/dag fordelt hver 6. time oralt i 7 dage
Medicin: Erythromycin
Enhed: Multi-kanal intra-luminal impedans (MII) pH-overvågning
Andre navne:
  • Sandhill 6.5 fransk, produkt# ZINBS45E
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dextrose 5 Vand (D5W) samme mængde som eksperimentel hver 6. time oralt i 7 dage
Medicin: Placebo (D5W)
Enhed: Multi-kanal intra-luminal impedans (MII) pH-overvågning
Andre navne:
  • Sandhill 6.5 fransk, produkt# ZINBS45E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbageløbsimpedanshændelser (både sure og ikke-sure) som registreret af Multichannel Intraluminal (MII) pH-impedans
Tidsramme: i løbet af dag 6 til 7 af studiebehandlingen
i løbet af dag 6 til 7 af studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABD-hændelser pr. Fysiologisk overvågningsdatabase
Tidsramme: i hele 7 dages behandling
Antal apnø-, bradykardi- og/eller desaturationshændelser (ABD) pr. computeralgoritme udviklet ved University of Virginia
i hele 7 dages behandling
ABD-hændelser registreret af sygeplejerske
Tidsramme: i hele 7 dages behandling
Antal apnø, bradykardi og/eller desaturationer (ABD) registreret af sengesygeplejerske
i hele 7 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fara Davalian, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (SKØN)

5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner