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Studie von Erythromycin bei GER-assoziierter Apnoe des Neugeborenen (SEGAN)

2. April 2013 aktualisiert von: Faranek Davalian, MD, University of Virginia
Bewertung der Beziehung zwischen Reflux und Apnoe und Bestimmung, ob die Verabreichung von Erythromycin die Inzidenz von GER und GER-assoziierter Apnoe, bradykarder und/oder Entsättigungsereignissen in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Bestimmung, ob Erythromycin, ein Medikament, das bekanntermaßen die Darmmotilität erhöht, die Inzidenz von GER und GER-assoziierter Apnoe, Bradykardie und/oder hypoxischen Ereignissen verbessert. Die Forscher haben zwei Ziele: 1) die Untersuchung der Beziehung zwischen GER und Apnoe-, Bradykardie- und/oder Entsättigungsereignissen (ABD) durch gleichzeitigen Einsatz eines einzigartigen Computeralgorithmus, der an der University of Virginia entwickelt wurde, um ABD-Ereignisse und ein Mehrkanal-Intra zu messen -Luminale Impedanz (MII) pH-Überwachung zur Messung von GER-Episoden. 2) In einer randomisierten placebokontrollierten Studie werden die Forscher untersuchen, ob Erythromycin GER und GER-assoziierte Apnoe, Bradykardie und/oder Hypoxie bei Frühgeborenen verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Fara Davalian, MD
        • Unterermittler:
          • David A Kaufman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Säuglinge, die bei der Geburt < 37 Wochen alt und > 14 Tage alt sind, nicht intubiert, auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden und 3 Tage lang mit einer der folgenden Optionen voll ernährt werden:

  • Jedes Apnoe-, Bradykardie- oder Entsättigungsereignis (ABD) oder
  • Dokumentierte Symptome von Reflux

Ausschlusskriterien:

  • Hauptnervensystem, Magen-Darm- oder komplexe Herzanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erythromycin
50 mg/kg/Tag aufgeteilt alle 6 Stunden oral für 7 Tage
Arzneimittel: Erythromycin
Gerät: Mehrkanalige intraluminale Impedanz (MII) pH-Überwachung
Andere Namen:
  • Sandhill 6.5 Französisch, Produktnr. ZINBS45E
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dextrose 5 Wasser (D5W) gleiche Menge wie experimentell alle 6 Stunden oral für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo (D5W)
Gerät: Mehrkanalige intraluminale Impedanz (MII) pH-Überwachung
Andere Namen:
  • Sandhill 6.5 Französisch, Produktnr. ZINBS45E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reflux-Impedanz-Ereignisse (sowohl sauer als auch nicht sauer), wie durch Multichannel Intraluminal (MII) pH Impedance aufgezeichnet
Zeitfenster: während Tag 6 bis 7 der Studienbehandlung
während Tag 6 bis 7 der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABD-Ereignisse pro Physiologic Monitoring Database
Zeitfenster: während der gesamten 7 Tage der Behandlung
Anzahl der Apnoe-, Bradykardie- und/oder Entsättigungsereignisse (ABD) pro an der University of Virginia entwickeltem Computeralgorithmus
während der gesamten 7 Tage der Behandlung
Von der Pflege aufgezeichnete ABD-Ereignisse
Zeitfenster: während der gesamten 7 Tage der Behandlung
Anzahl von Apnoe, Bradykardie und/oder Entsättigungen (ABD), die von der Krankenpflegekraft aufgezeichnet wurden
während der gesamten 7 Tage der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Fara Davalian, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16220

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