Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eritromicin vizsgálata az újszülöttek GER-hez kapcsolódó apnoéjában (SEGAN)

2013. április 2. frissítette: Faranek Davalian, MD, University of Virginia
A reflux és az apnoe kapcsolatának értékelése, valamint annak megállapítása, hogy az eritromicin adagolása javítja-e a GER és a GER-hez kapcsolódó apnoe, bradycardiás és/vagy deszaturációs események előfordulását egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat annak meghatározására, hogy az eritromicin, egy olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy fokozza a bélmozgást, javítja-e a GER és a GER-hez kapcsolódó apnoe, bradycardiás és/vagy hipoxiás események előfordulását. A kutatóknak két célja van: 1) a GER és az apnoe, bradycardia és/vagy deszaturációs (ABD) események közötti kapcsolat vizsgálata egy, a Virginiai Egyetemen kifejlesztett egyedi számítógépes algoritmus, az ABD események mérésére és egy többcsatornás Intra egyidejű alkalmazásával. -luminális impedancia (MII) pH monitorozás a GER-epizódok mérésére. 2) Egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy az eritromicin csökkenti-e a GER-t és a GER-hez kapcsolódó apnoét, bradycardiát és/vagy hipoxiát koraszülötteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Fara Davalian, MD
        • Alkutató:
          • David A Kaufman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hét és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Az újszülött intenzív osztályra felvett csecsemők, akik születésükkor 37 hetesnél fiatalabbak és 14 naposnál idősebbek, nem intubálva, teljes táplálékon 3 napig a következők egyikével:

  • Bármilyen apnoe, bradycardia vagy deszaturációs (ABD) esemény, ill
  • A reflux dokumentált tünetei

Kizárási kritériumok:

  • jelentős központi idegrendszeri, gasztrointesztinális vagy összetett szív rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Eritromicin
50 mg/ttkg/nap, 6 óránként orálisan elosztva 7 napon keresztül
Drog: Eritromicin
Eszköz: Többcsatornás intraluminális impedancia (MII) pH monitorozás
Más nevek:
  • Sandhill 6.5 francia, termékszám ZINBS45E
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dextróz 5 víz (D5W) azonos mennyiségben, mint kísérleti 6 óránként, szájon át 7 napon keresztül
Drog: Placebo (D5W)
Eszköz: Többcsatornás intraluminális impedancia (MII) pH monitorozás
Más nevek:
  • Sandhill 6.5 francia, termékszám ZINBS45E

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A többcsatornás intraluminális (MII) pH-impedancia által rögzített reflux impedancia események (savas és nem savas)
Időkeret: a vizsgálati kezelés 6-7. napján
a vizsgálati kezelés 6-7. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ABD események fiziológiai megfigyelési adatbázisonként
Időkeret: a teljes 7 napos kezelés alatt
Az apnoe, bradycardia és/vagy deszaturációs események (ABD) száma számítógépes algoritmusonként, amelyet a Virginiai Egyetemen fejlesztettek ki
a teljes 7 napos kezelés alatt
Az ápoló által rögzített ABD események
Időkeret: a teljes 7 napos kezelés alatt
Az ágy melletti nővér által rögzített apnoe, bradycardia és/vagy deszaturációk (ABD) száma
a teljes 7 napos kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fara Davalian, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16220

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel