Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эритромицина при ГЭР-ассоциированном апноэ у новорожденных (SEGAN)

2 апреля 2013 г. обновлено: Faranek Davalian, MD, University of Virginia
Оценить взаимосвязь между рефлюксом и апноэ и определить, улучшает ли введение эритромицина частоту развития ГЭР и ГЭР-ассоциированного апноэ, брадикардии и/или десатурации в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, чтобы определить, будет ли эритромицин, препарат, который, как известно, усиливает моторику кишечника, уменьшать частоту ГЭР и ГЭР-ассоциированного апноэ, брадикардии и/или гипоксии. Перед исследователями стоят две цели: 1) изучить взаимосвязь между ГЭР и событиями апноэ, брадикардии и/или десатурации (АБД) путем одновременного применения уникального компьютерного алгоритма, разработанного в Университете Вирджинии для измерения событий АБД, и многоканального интракардиального анализа. -мониторинг pH просветного импеданса (MII) для измерения эпизодов ГЭР. 2) В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании исследователи изучат, снижает ли эритромицин ГЭР и ГЭР-ассоциированное апноэ, брадикардию и/или гипоксию у недоношенных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Fara Davalian, MD
        • Младший исследователь:
          • David A Kaufman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 недели и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных в возрасте <37 недель при рождении и >14 дней, неинтубированные, на полном питании в течение 3 дней с одним из следующих признаков:

  • Любое событие апноэ, брадикардии или десатурации (ABD) или
  • Задокументированные симптомы рефлюкса

Критерий исключения:

  • крупная центральная нервная система, желудочно-кишечный тракт или сложные сердечные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эритромицин
50 мг/кг/день каждые 6 часов перорально в течение 7 дней
Лекарство: Эритромицин
Устройство: Многоканальный внутрипросветный импедансный (MII) мониторинг pH
Другие имена:
  • Sandhill 6.5 French, артикул ZINBS45E
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Декстроза 5 Вода (D5W) равное экспериментальному количеству каждые 6 часов перорально в течение 7 дней
Лекарство: Плацебо (D5W)
Устройство: Многоканальный внутрипросветный импедансный (MII) мониторинг pH
Другие имена:
  • Sandhill 6.5 French, артикул ZINBS45E

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
События импеданса рефлюкса (как кислые, так и некислые), зарегистрированные с помощью многоканального внутрипросветного (MII) pH-импеданса
Временное ограничение: в течение 6-7 дней исследуемого лечения
в течение 6-7 дней исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События АБД согласно базе данных физиологического мониторинга
Временное ограничение: в течение всех 7 дней лечения
Количество случаев апноэ, брадикардии и/или десатурации (ABD) на компьютерный алгоритм, разработанный в Университете Вирджинии.
в течение всех 7 дней лечения
События АБД, зарегистрированные медсестрой
Временное ограничение: в течение всех 7 дней лечения
Количество апноэ, брадикардии и/или десатурации (ABD), зарегистрированных медсестрой
в течение всех 7 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Fara Davalian, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16220

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться