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신생아의 GER 관련 무호흡증에서 Erythromycin의 연구 (SEGAN)

2013년 4월 2일 업데이트: Faranek Davalian, MD, University of Virginia
역류와 무호흡의 관계를 평가하고 전향적 무작위 대조 시험에서 에리스로마이신 투여가 GER 및 GER 관련 무호흡, 서맥 및/또는 불포화 사건의 발생률을 개선하는지 여부를 결정하기 위해.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

장 운동성을 향상시키는 것으로 알려진 약물인 에리스로마이신이 GER 및 GER 관련 무호흡, 서맥 및/또는 저산소증의 발생률을 개선하는지 여부를 결정하기 위한 무작위 위약 대조 시험. 조사관은 두 가지 목표를 가지고 있습니다. 1) ABD 사건과 다중 채널 인트라를 측정하기 위해 버지니아 대학에서 개발된 고유한 컴퓨터 알고리즘을 동시에 사용하여 GER과 무호흡, 서맥 및/또는 불포화(ABD) 사건 사이의 관계를 조사합니다. -GER 에피소드를 측정하기 위한 내강 임피던스(MII) pH 모니터링. 2) 무작위 위약 대조 시험에서 조사관은 에리스로마이신이 조산아에서 GER 및 GER 관련 무호흡, 서맥 및/또는 저산소증을 감소시키는지 여부를 연구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Fara Davalian, MD
        • 부수사관:
          • David A Kaufman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 출생 후 37주 미만이고 14일 이상이고 삽관되지 않고 다음 중 하나와 함께 3일 동안 완전 수유 중인 신생아 중환자실에 입원한 유아:

  • 모든 무호흡, 서맥 또는 불포화(ABD) 사건, 또는
  • 역류의 문서화된 증상

제외 기준:

  • 주요 중추 신경계, 위장관 또는 복잡한 심장 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에리스로마이신
50 mg/kg/일 6시간 간격으로 7일 동안 경구 투여
의약품: 에리스로마이신
장치: 다중 채널 관내 임피던스(MII) pH 모니터링
다른 이름들:
  • Sandhill 6.5 프랑스어, 제품 번호 ZINBS45E
플라시보_COMPARATOR: 위약
덱스트로스 5 물(D5W) 실험과 동일한 양 6시간마다 7일 동안 구강
의약품: 위약(D5W)
장치: 다중 채널 관내 임피던스(MII) pH 모니터링
다른 이름들:
  • Sandhill 6.5 프랑스어, 제품 번호 ZINBS45E

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MII(Multichannel Intraluminal) pH 임피던스에 의해 기록된 역류 임피던스 이벤트(산성 및 비산성 모두)
기간: 연구 치료 6일 내지 7일 동안
연구 치료 6일 내지 7일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리학적 모니터링 데이터베이스별 ABD 이벤트
기간: 전체 치료 7일 동안
버지니아 대학교에서 개발한 컴퓨터 알고리즘당 무호흡, 서맥 및/또는 불포화 현상(ABD)의 수
전체 치료 7일 동안
간호에 의해 기록된 ABD 사건
기간: 전체 치료 7일 동안
병상 간호사가 기록한 무호흡, 서맥 및/또는 불포화(ABD) 횟수
전체 치료 7일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: Fara Davalian, MD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16220

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