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Étude de l'érythromycine dans l'apnée associée au RGO du nouveau-né (SEGAN)

2 avril 2013 mis à jour par: Faranek Davalian, MD, University of Virginia
Évaluer la relation entre le reflux et l'apnée et déterminer si l'administration d'érythromycine améliore l'incidence du RGO et des événements d'apnée, de bradycardie et/ou de désaturation associés au RGO dans un essai contrôlé randomisé prospectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé contrôlé par placebo visant à déterminer si l'érythromycine, un médicament connu pour améliorer la motilité intestinale, améliorera l'incidence du RGO et de l'apnée associée au RGO, des événements bradycardiaques et/ou hypoxiques. Les enquêteurs ont deux objectifs : 1) examiner la relation entre le RGO et les événements d'apnée, de bradycardie et/ou de désaturation (ABD) en utilisant simultanément un algorithme informatique unique développé à l'Université de Virginie pour mesurer les événements ABD et un Intra multicanal -Surveillance du pH par impédance luminale (MII) pour mesurer les épisodes de RGO. 2) Dans un essai randomisé contrôlé par placebo, les chercheurs étudieront si l'érythromycine diminue le RGO et l'apnée, la bradycardie et/ou l'hypoxie associées au RGO chez les prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Fara Davalian, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David A Kaufman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Nourrissons admis à l'unité de soins intensifs néonatals âgés de moins de 37 semaines à la naissance et de plus de 14 jours, non intubés, sous alimentation complète pendant 3 jours avec l'un des éléments suivants :

  • Tout événement d'apnée, de bradycardie ou de désaturation (ABD), ou
  • Symptômes documentés de reflux

Critère d'exclusion:

  • anomalies majeures du système nerveux central, gastro-intestinales ou cardiaques complexes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Érythromycine
50 mg/kg/jour divisé toutes les 6 heures par voie orale pendant 7 jours
Médicament: Érythromycine
Dispositif: Surveillance du pH multicanaux par impédance intra-luminale (MII)
Autres noms:
  • Sandhill 6.5 Français, produit # ZINBS45E
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eau de dextrose 5 (D5W) quantité égale à titre expérimental toutes les 6 heures par voie orale pendant 7 jours
Médicament: Placebo (D5W)
Dispositif: Surveillance du pH multicanaux par impédance intra-luminale (MII)
Autres noms:
  • Sandhill 6.5 Français, produit # ZINBS45E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements d'impédance de reflux (acides et non acides) enregistrés par l'impédance de pH intraluminale multicanal (MII)
Délai: pendant les jours 6 à 7 du traitement à l'étude
pendant les jours 6 à 7 du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements ABD par base de données de surveillance physiologique
Délai: pendant les 7 jours de traitement
Nombre d'événements d'apnée, de bradycardie et/ou de désaturation (ABD) par algorithme informatique développé à l'Université de Virginie
pendant les 7 jours de traitement
Événements ABD enregistrés par le personnel infirmier
Délai: pendant les 7 jours de traitement
Nombre d'apnées, de bradycardies et/ou de désaturations (ABD) enregistrées par l'infirmière de chevet
pendant les 7 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fara Davalian, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16220

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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