红霉素治疗新生儿 GER 相关性呼吸暂停的研究 (SEGAN)
2013年4月2日 更新者：Faranek Davalian, MD、University of Virginia
在一项前瞻性随机对照试验中评估反流和呼吸暂停的关系，并确定红霉素的使用是否能改善 GER 和 GER 相关呼吸暂停、心动过缓和/或去饱和事件的发生率。
研究概览
详细说明
一项随机安慰剂对照试验，以确定红霉素（一种已知可增强肠道蠕动的药物）是否会改善 GER 和 GER 相关呼吸暂停、心动过缓和/或缺氧事件的发生率。
研究人员有两个目标：1) 通过同时采用弗吉尼亚大学开发的独特计算机算法来测量 ABD 事件和多通道 Intra -用于测量 GER 事件的管腔阻抗 (MII) pH 值监测。
2) 在一项随机安慰剂对照试验中，研究人员将研究红霉素是否能降低早产儿的 GER 和 GER 相关的呼吸暂停、心动过缓和/或缺氧。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia Children's Hospital
-
首席研究员：
- Fara Davalian, MD
-
副研究员：
- David A Kaufman, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：入住新生儿重症监护病房的婴儿出生时 <37 周和 >14 天，未插管，全喂养 3 天，具有以下条件之一：
- 任何呼吸暂停、心动过缓或饱和度下降 (ABD) 事件，或
- 记录的反流症状
排除标准：
- 主要的中枢神经系统、胃肠道或复杂的心脏异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：红霉素
50 mg/kg/天，每 6 小时口服一次，持续 7 天
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
葡萄糖 5 水 (D5W) 与实验等量，每 6 小时口服一次，持续 7 天
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由多通道腔内 (MII) pH 阻抗记录的回流阻抗事件（酸性和非酸性）
大体时间：在研究治疗的第 6 至 7 天
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在研究治疗的第 6 至 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个生理监测数据库的 ABD 事件
大体时间：在整个7天的治疗期间
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弗吉尼亚大学开发的每个计算机算法的呼吸暂停、心动过缓和/或去饱和事件 (ABD) 的数量
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在整个7天的治疗期间
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护士记录的 ABD 事件
大体时间：在整个7天的治疗期间
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床边护士记录的呼吸暂停、心动过缓和/或饱和度下降 (ABD) 的次数
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在整个7天的治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fara Davalian, MD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月2日
首次发布 (估计)
2013年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月2日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16220
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