Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av erytromycin i GER-assosiert apné hos nyfødte (SEGAN)

2. april 2013 oppdatert av: Faranek Davalian, MD, University of Virginia
For å evaluere forholdet mellom refluks og apné og for å bestemme om administrering av erytromycin forbedrer forekomsten av GER og GER-assosiert apné, bradykard og/eller desaturasjonshendelser i en prospektiv randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert placebokontrollert studie for å avgjøre om erytromycin, et medikament kjent for å forbedre tarmmotiliteten, vil forbedre forekomsten av GER og GER-assosiert apné, bradykardiale og/eller hypoksiske hendelser. Etterforskerne har to mål: 1) å undersøke forholdet mellom GER og apné-, bradykardi- og/eller desaturasjonshendelser (ABD) ved å samtidig bruke en unik datamaskinalgoritme utviklet ved University of Virginia for å måle ABD-hendelser og en multikanals Intra -luminal Impedance (MII) pH-overvåking for å måle GER-episoder. 2) I en randomisert placebokontrollert studie vil etterforskerne studere om erytromycin reduserer GER og GER-assosiert apné, bradykardi og/eller hypoksi hos premature spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Fara Davalian, MD
        • Underetterforsker:
          • David A Kaufman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling som er <37 uker ved fødselen og >14 dager gamle, ikke-intuberte, på fullmat i 3 dager med ett av følgende:

  • Eventuelle apné-, bradykardi- eller desaturasjonshendelser (ABD), eller
  • Dokumenterte symptomer på refluks

Ekskluderingskriterier:

  • store sentralnervesystemet, gastrointestinale eller komplekse hjerteanomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Erytromycin
50 mg/kg/dag fordelt hver 6. time oralt i 7 dager
Legemiddel: Erytromycin
Enhet: Multi-kanals intra-luminal impedans (MII) pH-overvåking
Andre navn:
  • Sandhill 6.5 fransk, produkt# ZINBS45E
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dekstrose 5 vann (D5W) lik mengde som eksperimentelt hver 6. time oralt i 7 dager
Legemiddel: Placebo (D5W)
Enhet: Multi-kanals intra-luminal impedans (MII) pH-overvåking
Andre navn:
  • Sandhill 6.5 fransk, produkt# ZINBS45E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Refluksimpedanshendelser (både sure og ikke-sure) som registrert av Multichannel Intraluminal (MII) pH-impedans
Tidsramme: i løpet av dag 6 til 7 av studiebehandlingen
i løpet av dag 6 til 7 av studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABD-hendelser per fysiologisk overvåkingsdatabase
Tidsramme: i løpet av hele 7 dagers behandling
Antall apné-, bradykardi- og/eller desaturasjonshendelser (ABD) per datamaskinalgoritme utviklet ved University of Virginia
i løpet av hele 7 dagers behandling
ABD-hendelser registrert av sykepleie
Tidsramme: i løpet av hele 7 dagers behandling
Antall apné, bradykardi og/eller desaturasjoner (ABD) registrert av sykepleier
i løpet av hele 7 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fara Davalian, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16220

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere