メタンフェタミン依存症の治療におけるパリペリドン徐放錠の研究
2017年7月11日 更新者：Wei Hao
解毒後の中国人患者におけるメタンフェタミン依存症の治療のためのパリペリドン徐放性錠剤のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
メタンフェタミン物質の使用は世界中で一般的です。
メタンフェタミン依存症に対する承認された薬理学的治療法は存在しません。
パリペリドンは第 2 世代の抗精神病薬であり、ドーパミン 2(D2) および 5-ヒドロキシトリプタミン 2A(5-HT) 受容体の神経伝達物質を遮断する効果があります。
調査の概要
詳細な説明
方法:複数センター、無作為化、二重盲検。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second XiangYa Hospital Of Central University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男女
- 精神病を伴うMETH依存症の精神障害の診断および統計マニュアル第4版（DSM-IV）の基準を満たした
- 精神病症状が消失した状態で入院患者のMETH解毒を完了する（30日以内）
- -退院後7日間、抗精神病薬を服用しないでください 臨床現場に登録されました
- 参加者はMETHの使用を減らしたり止めたりすることに興味を持っていました
- すべての患者には、訪問スケジュールと研究手順の遵守を監督する重要な他の人（配偶者や親戚など）もいた
- 出産の可能性のある女性は、研究中に避妊を使用することに同意しました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- 重大な病状（急性腎不全、心内膜炎、結核など）;肝不全; AIDS指標疾患の過去または現在の病歴;活動性肝炎またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限の 3 倍を超える
- -パリペリドンERに対する既知の不耐性または過敏症;その他の精神病; METHまたは多物質乱用以外の物質への現在の依存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリペリドン
パリペリドン アーム、3mg/ピル、3mg/日。84 日間持続。
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パリペリドン群、3mg/丸、3mg/日強制滴定法、過去84日間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ群、3mg/丸、3mg/日非強制滴定法、持続84日。
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プラセボ群、3mg/丸、3mg/日強制滴定法、過去84日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタンフェタミン中毒者の禁欲時間
時間枠：84日まで
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その結果、12 週間の断酒が確認されました。
確認された断酒は、尿中の薬物検査が陰性であると定義されました。
尿薬物検査結果の次の集計測定値が計算されました: 最初の陽性尿検査までの時間、治療有効性スコア (TES; 参加者ごとに提出された METH を含まない尿サンプルの数の合計)、MA の最長期間84日間の禁欲。
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84日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから84日までの最初の精神病再発までの時間（日）
時間枠：84日まで
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精神病の評価は、週に 1 回行われました。精神病症状の再発は、次の 1 つ以上として定義されました。臨床的に重要な意図的な自傷行為または暴力行為、または自殺または殺人念慮; PANSS 合計スコアの 25% 増加; 無作為化でスコアが 40 を超える患者の場合、または 無作為化でスコアが 40 以下の患者の場合は 10 ポイントの増加2回の連続した評価（1週間以内）、および（4）事前に指定された個々のPANSS項目スコア（P1、P2、P3、P6、P7、およびG8）が、無作為化時にスコアが3以下であった患者で5以上、または6以上に増加する無作為割付で2回連続評価4点の患者（1週間以内）
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84日まで
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84 日での CGI-S スコアのベースラインからの変化
時間枠：84日まで
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週1回CGI-Sによる全身状態評価を行い、総合点数を算出
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84日まで
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84 日の Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：84日まで
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メタンフェタミン渇望の評価は、週に 1 回 VAS によって行われ、合計スコアが計算されました。
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84日まで
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無作為割付から最終来院までの治療日数
時間枠：84日まで
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フォローアップ時間を記録する
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84日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100000-068944
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。