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Eine Studie von Paliperidon-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei der Behandlung von Methamphetamin-Abhängigkeit

11. Juli 2017 aktualisiert von: Wei Hao

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Paliperidon-Retardtabletten zur Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit bei chinesischen Patienten nach der Entgiftung

Der Konsum von Methamphetamin-Substanzen ist weltweit verbreitet. Es gibt keine zugelassenen pharmakologischen Behandlungen für die Methamphetamin-Abhängigkeit. Paliperidon sind Antipsychotika der zweiten Generation und haben die Wirkung, die Neurotransmitter der Rezeptoren Dopamin2 (D2) und 5-Hydroxytryptamin 2A (5-HT) zu blockieren. Um festzustellen, ob Mirtazapin den Methamphetaminkonsum bei Methamphetaminabhängigen reduzieren würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Multiple-Center, randomisiert, doppelblind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Erfüllte die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) für eine METH-Abhängigkeit mit Psychose
  • Abschluss einer stationären METH-Entgiftung (≤ 30 Tage) mit psychotischen Symptomen verschwand
  • Beoff jede antipsychotische Medikation für 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wurden am klinischen Standort eingeschrieben
  • Die Teilnehmer waren daran interessiert, den METH-Konsum zu reduzieren oder zu stoppen
  • Jeder Patient hatte auch eine Bezugsperson (z. B. Ehepartner oder Verwandter), die die Einhaltung des Besuchsplans und der Studienverfahren überwachte
  • Frauen im gebärfähigen Alter erklärten sich bereit, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Bedeutende Erkrankungen (z. B. akutes Nierenversagen, Endokarditis und Tuberkulose); Leberversagen; frühere oder gegenwärtige Geschichte einer AIDS-Indikatorkrankheit; aktive Hepatitis oder Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Paliperidon ER; andere Psychosen; gegenwärtige Abhängigkeit von anderen Substanzen als METH oder Polysubstanzmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paliperidon
Paliperidonarm, 3 mg/Pille, 3 mg/Tag, letzte84 Tage.
Arzneimittel: Paliperidon
Paliperidon-Gruppe, 3 mg / Tablette, 3 mg / Tag erzwungene Titrationsmethode, letzte 84 Tage
Andere Namen:
  • Invega
  • Paliperidon-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogruppe, 3 mg/Pille, 3 mg/Tag nicht erzwungene Titrationsmethode, letzte 84 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gruppe, 3 mg/Pille, 3 mg/Tag erzwungene Titrationsmethode, letzte 84 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenzzeit des Methamphetamin-Süchtigen
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
Das Ergebnis war die bestätigte Abstinenz während 12 Wochen. Bestätigte Abstinenz wurde als negativer Drogentest im Urin definiert. Die folgenden aggregierten Messwerte der Urin-Drogentestergebnisse wurden berechnet: die Zeit bis zum ersten positiven Urintest, der Treatment Effectiveness Score (TES; die Summe der Anzahl der pro Teilnehmer eingereichten METH-freien Urinproben), die längste Dauer des MA Abstinenz während der 84 Tage.
bis zu 84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Tag) bis zum ersten Psychose-Rückfall von der Grundlinie auf 84 Tage
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
Die Psychose-Beurteilung wurde einmal pro Woche durchgeführt. Ein Rückfall psychotischer Symptome wurde als eines oder mehrere der folgenden definiert: (1) Krankenhausaufenthalt wegen psychotischer Symptome; absichtliche Selbstverletzung oder gewalttätiges Verhalten oder Suizid- oder Tötungsgedanken, die klinisch signifikant waren; 25 % Anstieg des PANSS-Gesamtscores; für Patienten, die bei der Randomisierung > 40 erzielten, oder eine 10-Punkte-Steigerung für Patienten, die bei der Randomisierung ≤ 40 erzielten zwei aufeinanderfolgende Bewertungen (innerhalb von 1 Woche) und (4) Erhöhung der vorab festgelegten individuellen PANSS-Punktzahlen (P1, P2, P3, P6, P7 und G8) auf ≥5 für Patienten, deren Punktzahl bei der Randomisierung ≤3 war, oder auf ≥6 für Patienten, deren Punktzahl bei der Randomisierung für zwei aufeinanderfolgende Bewertungen (innerhalb von 1 Woche) 4 betrug
bis zu 84 Tage
Änderung der CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 84 Tagen
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
Die allgemeine Zustandsbewertung wurde einmal pro Woche von CGI-S durchgeführt und die Gesamtpunktzahl berechnet
bis zu 84 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) nach 84 Tagen
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
Die Bewertung des Verlangens nach Methamphetamin wurde einmal pro Woche von VAS durchgeführt und die Gesamtpunktzahl berechnet
bis zu 84 Tage
Anzahl der Behandlungstage, die von der Randomisierung bis zum letzten Besuchspunkt berechnet wurden
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
notieren Sie die Nachlaufzeit
bis zu 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei Hao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100000-068944

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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