Un estudio de tabletas de liberación prolongada de paliperidona en el tratamiento de la dependencia de metanfetamina
11 de julio de 2017 actualizado por: Wei Hao
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tabletas de liberación prolongada de paliperidona para el tratamiento de la dependencia de metanfetamina en pacientes chinos después de la desintoxicación
El uso de la sustancia metanfetamina es común en todo el mundo.
No existen tratamientos farmacológicos aprobados para la dependencia de la metanfetamina.
paliperidona son antipsicóticos de segunda generación y tienen efectos de bloqueo de los neurotransmisores de los receptores de dopamina 2 (D2) y 5-hidroxitriptamina 2A (5-HT). Determinar si la mirtazapina reduciría el uso de metanfetamina entre los adictos a la metanfetamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: A Múltiple Centro, Aleatorizado, Doble Ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second XiangYa Hospital Of Central University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años a 60 años
- Cumplió con los criterios de la cuarta edición del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-IV) para la dependencia de METH con psicosis
- Completar la desintoxicación de METH para pacientes hospitalizados (≤30 días) con síntomas psicóticos desaparecidos
- Suspender cualquier medicamento antipsicótico durante 7 días después del alta hospitalaria se inscribieron en el sitio clínico
- Los participantes estaban interesados en reducir o detener el uso de metanfetamina
- Cada paciente también tenía una persona importante (p. ej., cónyuge o pariente) que supervisó su cumplimiento con el programa de visitas y los procedimientos del estudio.
- Las mujeres en edad fértil aceptaron usar métodos anticonceptivos durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Afecciones médicas significativas (p. ej., insuficiencia renal aguda, endocarditis y tuberculosis); falla hepática; antecedentes pasados o presentes de una enfermedad indicadora de SIDA; hepatitis activa o aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa más de tres veces el límite superior de lo normal
- Intolerancia conocida o hipersensibilidad a la paliperidona ER; otras psicosis; dependencia actual de sustancias distintas a la metanfetamina o abuso de varias sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: paliperidona
brazo de paliperidona, 3 mg/píldora, 3 mg/día. Los últimos 84 días.
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Grupo de paliperidona, 3 mg/píldora, método de titulación forzada de 3 mg/día, últimos 84 días
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
grupo placebo, 3 mg/píldora, 3 mg/día método de titulación no forzada, últimos 84 días.
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grupo placebo, 3 mg/píldora, 3 mg/día método de titulación forzada, últimos 84 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de abstinencia del adicto a la metanfetamina
Periodo de tiempo: hasta 84 días
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El resultado fue la abstinencia confirmada durante 12 semanas.
La abstinencia confirmada se definió como una prueba de drogas en orina negativa.
Se calcularon las siguientes medidas agregadas de los resultados de las pruebas de detección de drogas en orina: el tiempo transcurrido hasta la primera prueba de orina positiva, la puntuación de eficacia del tratamiento (TES; la suma de la cantidad de muestras de orina sin metanfetamina enviadas por participante), el período más largo de MA abstinencia durante los 84 días.
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hasta 84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (día) hasta la primera recaída de psicosis desde el inicio hasta los 84 días
Periodo de tiempo: hasta 84 días
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la evaluación de la psicosis se realizó una vez por semana. La recaída de los síntomas psicóticos se definió como uno o más de los siguientes: (1) hospitalización por síntomas psicóticos; autolesión deliberada o comportamiento violento, o ideación suicida u homicida clínicamente significativa; aumento del 25 % en la puntuación total de la PANSS; para los pacientes que obtuvieron una puntuación >40 en la aleatorización, o un aumento de 10 puntos para los pacientes que obtuvieron una puntuación ≤40 en la aleatorización para dos evaluaciones consecutivas (dentro de 1 semana), y (4) aumento en las puntuaciones de los ítems individuales de la PANSS preespecificados (P1, P2, P3, P6, P7 y G8) a ≥5 para pacientes cuya puntuación fue ≤3 en la aleatorización, o a ≥6 para pacientes cuya puntuación fue de 4 en la aleatorización para dos evaluaciones consecutivas (dentro de 1 semana)
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hasta 84 días
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones CGI-S a los 84 días
Periodo de tiempo: hasta 84 días
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CGI-S realizó una evaluación del estado general una vez por semana y calculó las puntuaciones totales
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hasta 84 días
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) a los 84 días
Periodo de tiempo: hasta 84 días
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VAS realizó una evaluación del ansia de metanfetamina una vez por semana y calculó las puntuaciones totales
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hasta 84 días
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número de días de tratamiento calculado a partir de la aleatorización hasta el último punto de visita
Periodo de tiempo: hasta 84 días
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registrar el tiempo de seguimiento
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hasta 84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- 100000-068944
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .