Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av paliperidon tabletter med förlängd frisättning vid behandling av metamfetaminberoende

11 juli 2017 uppdaterad av: Wei Hao

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av paliperidon tabletter med förlängd frisättning för behandling av metamfetaminberoende hos kinesiska patienter efter avgiftning

Användning av metamfetamin är vanligt över hela världen. Det finns inga godkända farmakologiska behandlingar för metamfetaminberoende. paliperidon är andra generationens antipsykotika, och har effekter av att blockera dopamin2(D2) och 5-hydroxitryptamin 2A(5-HT) receptorer neurotransmittorer. För att avgöra om mirtazapin skulle minska metamfetaminanvändning bland metamfetaminmissbrukare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder: Ett multipelcenter, randomiserat, dubbelblind.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 år till 60 år
  • Uppfyllde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4:e upplagan (DSM-IV) kriterier för METH-beroende med psykos
  • Att slutföra sluten METH-avgiftning (≤30 dagar) med psykotiska symtom försvann
  • Utanför eventuella antipsykotiska läkemedel i 7 dagar efter utskrivning från sjukhuset registrerades på klinisk plats
  • Deltagarna var intressanta att minska eller stoppa METH-användning
  • Varje patient hade också en signifikant annan (t.ex. make eller släkting) som övervakade deras efterlevnad av besöksschemat och studieprocedurerna
  • Kvinnor i fertil ålder gick med på att använda preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Betydande medicinska tillstånd (t.ex. akut njursvikt, endokardit och tuberkulos); leversvikt; tidigare eller nuvarande historia av en AIDS-indikatorsjukdom; aktiv hepatit eller aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas mer än tre gånger den övre normalgränsen
  • Känd intolerans eller överkänslighet mot paliperidon ER; annan psykos; närvarande beroende av andra substanser än METH eller polysubstansmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: paliperidon
paliperidonarm,3mg/piller,3mg/dag.senaste 84 dagar.
Läkemedel: Paliperidon
Paliperidongrupp,3mg/piller,3mg/dag påtvingad titreringsmetod, senaste 84 dagarna
Andra namn:
  • Invega
  • Paliperidon tabletter med förlängd frisättning
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebogrupp, 3 mg/piller, 3 mg/dag icke-tvingad titreringsmetod, senaste 84 dagarna.
Läkemedel: placebo
placebogrupp, 3 mg/piller, 3 mg/dag påtvingad titreringsmetod, senaste 84 dagarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abstinent tid för metamfetaminmissbrukare
Tidsram: upp till 84 dagar
Resultatet var den bekräftade abstinensen under 12 veckor. Bekräftad abstinens definierades som ett negativt urindrogtest. Följande sammanlagda mått på resultat av urinläkemedelstest beräknades: tiden till det första positiva urintestet, Treatment Effectiveness Score (TES; summan av antalet METH-fria urinprov som skickats in per deltagare), den längsta perioden av MA abstinens under de 84 dagarna.
upp till 84 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid (dag) till första psykosåterfall från baslinjen till 84 dagar
Tidsram: upp till 84 dagar
psykosbedömning gjordes en gång i veckan. Återfall av psykotiska symtom definierades som ett eller flera av följande: (1) sjukhusvistelse för psykotiska symtom; avsiktlig självskada eller våldsamt beteende, eller självmordstankar eller mordtankar som var kliniskt signifikanta; 25 % ökning av PANSS totalpoäng; för patienter som fick >40 vid randomisering, eller en 10-poängs ökning för patienter som fick ≤40 vid randomisering för två på varandra följande bedömningar (inom 1 vecka), och (4) ökning av fördefinierade individuella PANSS-postpoäng (P1, P2, P3, P6, P7 och G8) till ≥5 för patienter vars poäng var ≤3 vid randomisering, eller till ≥6 för patienter vars poäng var 4 vid randomisering för två på varandra följande bedömningar (inom 1 vecka)
upp till 84 dagar
Förändring från baslinjen i CGI-S-poäng efter 84 dagar
Tidsram: upp till 84 dagar
allmäntillståndsbedömning gjordes av CGI-S en gång i veckan och beräknade de totala poängen
upp till 84 dagar
Ändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS) efter 84 dagar
Tidsram: upp till 84 dagar
Bedömning av metamfetaminbegär gjordes av VAS en gång i veckan och beräknade de totala poängen
upp till 84 dagar
antal behandlingsdagar som räknat från randomisering till sista besökspunkt
Tidsram: upp till 84 dagar
registrera uppföljningstiden
upp till 84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wei Hao

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100000-068944

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera