Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av paliperidon tabletter med forlenget frigivelse i behandling av metamfetaminavhengighet

11. juli 2017 oppdatert av: Wei Hao

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av paliperidon tabletter med forlenget frigivelse for behandling av metamfetaminavhengighet hos kinesiske pasienter etter avgiftning

Bruk av metamfetamin er vanlig over hele verden. Det finnes ingen godkjente farmakologiske behandlinger for metamfetaminavhengighet. paliperidon er andre generasjons antipsykotika, og har effekter ved å blokkere dopamin2(D2) og 5-hydroksytryptamin 2A(5-HT) reseptorene nevrotransmittere. For å avgjøre om mirtazapin vil redusere metamfetaminbruk blant metamfetaminavhengige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Et multippelsenter, randomisert, dobbeltblind.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år til 60 år
  • Oppfylte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. utgave (DSM-IV) kriterier for METH-avhengighet med psykose
  • Å fullføre innlagt METH-avrusning (≤30 dager) med psykotiske symptomer forsvant
  • Forut for eventuell antipsykotisk medisin i 7 dager etter utskrivning fra sykehus ble registrert på klinisk sted
  • Deltakerne var interessante i å redusere eller stoppe METH-bruk
  • Hver pasient hadde også en signifikant annen (f.eks. ektefelle eller slektning) som overvåket deres overholdelse av besøksplanen og studieprosedyrene
  • Kvinner i fertil alder gikk med på å bruke prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming;
  • Betydelige medisinske tilstander (f.eks. akutt nyresvikt, endokarditt og tuberkulose); leversvikt; tidligere eller nåværende historie med en AIDS-indikatorsykdom; aktiv hepatitt eller aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase mer enn tre ganger øvre normalgrense
  • Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor paliperidon ER; annen psykose; nåværende avhengighet av andre stoffer enn METH eller flerstoffmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: paliperidon
paliperidonarm,3mg/pille,3mg/dag.siste 84 dager.
Legemiddel: Paliperidon
Paliperidongruppe,3mg/pille,3mg/dag tvungen titreringsmetode, siste 84 dager
Andre navn:
  • Invega
  • Paliperidon tabletter med forlenget utgivelse
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebogruppe,3mg/pille,3mg/dag ikke-tvungen titreringsmetode,siste 84 dager.
Legemiddel: placebo
placebogruppe,3mg/pille,3mg/dag tvungen titreringsmetode, siste 84 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avholdende tid for Metamfetamin avhengig
Tidsramme: opptil 84 dager
Resultatet var bekreftet abstinens i løpet av 12 uker. Bekreftet abstinens ble definert som en negativ urinprøve. Følgende samlede mål for urinprøveresultater ble beregnet: tid til første positive urintest, Treatment Effectiveness Score (TES; summen av antall METH-frie urinprøver sendt inn per deltaker), den lengste perioden med MA abstinens i løpet av de 84 dagene.
opptil 84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (dag) til første psykosetilbakefall fra baseline til 84 dager
Tidsramme: opptil 84 dager
psykosevurdering ble gjort en gang i uken. Psykotisk symptomtilbakefall ble definert som ett eller flere av følgende: (1) sykehusinnleggelse for psykotiske symptomer; bevisst selvskading eller voldelig atferd, eller selvmordstanker eller drapstanker som var klinisk signifikante; 25 % økning i PANSS totalskåre; for pasienter som skåret >40 ved randomisering, eller en 10-poengs økning for pasienter som skåret ≤40 ved randomisering for to påfølgende vurderinger (innen 1 uke), og (4) økning i forhåndsspesifiserte individuelle PANSS-elementscore (P1, P2, P3, P6, P7 og G8) til ≥5 for pasienter hvis skåre var ≤3 ved randomisering, eller til ≥6 for pasienter hvis skåre var 4 ved randomisering for to påfølgende vurderinger (innen 1 uke)
opptil 84 dager
Endring fra baseline i CGI-S-score etter 84 dager
Tidsramme: opptil 84 dager
generell tilstandsvurdering ble gjort av CGI-S en gang i uken, og beregnet totalskårene
opptil 84 dager
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) etter 84 dager
Tidsramme: opptil 84 dager
Metamfetamintrangsvurdering ble gjort av VAS en gang i uken, og beregnet totalskåren
opptil 84 dager
antall behandlingsdager som regnet fra randomisering til siste besøkspunkt
Tidsramme: opptil 84 dager
registrere oppfølgingstiden
opptil 84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wei Hao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100000-068944

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere