Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nyújtott hatóanyag-leadású paliperidon tablettákról a metamfetamin-függőség kezelésében

2017. július 11. frissítette: Wei Hao

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált paliperidon-terjesztett tabletták a metamfetamin-függőség kezelésére kínai betegeknél méregtelenítés után

A metamfetamin szerhasználat világszerte elterjedt. A metamfetamin-függőség kezelésére nem létezik jóváhagyott gyógyszeres kezelés. A paliperidon a második generációs antipszichotikumok, és blokkolja a dopamin2(D2) és 5-hidroxitriptamin 2A(5-HT) receptorok neurotranszmittereit. Annak megállapítására, hogy a mirtazapin csökkentené-e a metamfetamin használatát a metamfetaminfüggők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: Többközpontú, véletlenszerű, kettős vak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 évtől 60 évig
  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 4. kiadásának (DSM-IV) a pszichózissal járó METH-függőség kritériumainak
  • A fekvőbeteg METH méregtelenítés (≤30 nap) befejezése pszichotikus tünetekkel megszűnt
  • Bármilyen antipszichotikus gyógyszer szedése után a kórházból való kibocsátás után 7 napig beiratkoztak a klinikai helyre
  • A résztvevők érdeklődést mutattak a METH használatának csökkentésében vagy leállításában
  • Minden betegnek volt egy másik jelentős része (pl. házastárs vagy rokon), aki felügyelte, hogy betartsák-e a látogatási ütemtervet és a vizsgálati eljárásokat.
  • Fogamzóképes korú nők beleegyeztek a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Jelentős egészségügyi állapotok (pl. akut veseelégtelenség, endocarditis és tuberkulózis); májelégtelenség; AIDS-jelző betegség múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete; aktív hepatitis vagy aszpartát-amino-transzferáz vagy alanin-aminotranszferáz több mint háromszorosa a normálérték felső határának
  • Paliperidon ER ismert intolerancia vagy túlérzékenység; egyéb pszichózisok; jelenlegi függőség a METH-tól eltérő anyagoktól vagy a többanyaggal való visszaéléstől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: paliperidon
paliperidon kar,3mg/tabletta,3mg/nap.84 nap.
Drog: Paliperidon
Paliperidon csoport, 3 mg / tabletta, 3 mg / nap kényszerített titrálási módszer, elmúlt 84 nap
Más nevek:
  • Invega
  • Paliperidon nyújtott hatóanyag-leadású tabletták
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo csoport, 3 mg/tabletta, 3 mg/nap nem kényszerített titrálási módszer, elmúlt 84 nap.
Drog: placebo
placebo csoport, 3 mg/tabletta, 3 mg/nap kényszerített titrálási módszer, elmúlt 84 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metamfetamin-függő absztinens ideje
Időkeret: legfeljebb 84 napig
Az eredmény a 12 hétig tartó megerősített absztinencia volt. A megerősített absztinenciát negatív vizelet-kábítószer-tesztként határozták meg. A vizelet gyógyszerteszt eredményeinek összesített mérőszámait számoltuk ki: az első pozitív vizeletvizsgálatig eltelt idő, a kezelés hatékonysági pontszáma (TES; résztvevőnként leadott METH-mentes vizeletminták számának összege), az MA leghosszabb időszaka absztinencia a 84 nap alatt.
legfeljebb 84 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első pszichózis visszaeséséig eltelt idő (nap) a kiindulási állapotról 84 napra
Időkeret: legfeljebb 84 napig
a pszichózis felmérésére hetente egyszer került sor. A pszichotikus tünetek visszaesését az alábbiak közül egy vagy többként határozták meg: (1) pszichotikus tünetek miatti kórházi kezelés; szándékos önsérülés vagy erőszakos viselkedés, vagy klinikailag szignifikáns öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok; a PANSS összpontszám 25%-os növekedése; azoknál a betegeknél, akiknek a randomizálás során a pontszáma >40, vagy 10 pontos növekedés azoknál a betegeknél, akiknek a randomizálás során 40-nél nagyobb volt a pontszám két egymást követő értékelés (1 héten belül), és (4) az előre meghatározott egyedi PANSS-elemek pontszámainak (P1, P2, P3, P6, P7 és G8) növelése ≥5-re azoknál a betegeknél, akiknél a pontszám ≤3 volt a randomizáláskor, vagy ≥6-ra. azon betegek esetében, akiknek pontszáma 4 volt a randomizálás során két egymást követő értékelés során (1 héten belül)
legfeljebb 84 napig
Változás az alapvonalhoz képest a CGI-S pontszámokban 84 napon
Időkeret: legfeljebb 84 napig
Az általános állapotfelmérést a CGI-S hetente egyszer végezte, és kiszámította az összpontszámokat
legfeljebb 84 napig
Változás az alapvonalhoz képest a Visual Analogue Scale (VAS) 84 napnál
Időkeret: legfeljebb 84 napig
A metamfetamin utáni vágyat a VAS hetente egyszer értékelte, és kiszámította az összpontszámot
legfeljebb 84 napig
a kezelési napok száma a randomizálástól az utolsó látogatási pontig
Időkeret: legfeljebb 84 napig
rögzítse a követési időt
legfeljebb 84 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wei Hao

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100000-068944

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paliperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel