帕潘立酮缓释片治疗甲基苯丙胺依赖的研究
2017年7月11日 更新者：Wei Hao
帕利哌酮缓释片治疗戒毒后中国患者甲基苯丙胺依赖的随机、双盲、安慰剂对照试验
甲基苯丙胺物质的使用在世界范围内很普遍。
没有批准的药物治疗甲基苯丙胺依赖存在。
帕潘立酮是第二代抗精神病药，具有阻断多巴胺2(D2)和5-羟色胺2A(5-HT)受体神经递质的作用。确定米氮平是否会减少甲基苯丙胺成瘾者对甲基苯丙胺的使用。
研究概览
详细说明
方法：多中心、随机、双盲。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second XiangYa Hospital Of Central University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁至 60 岁的男性和女性
- 符合精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 对 METH 依赖性精神病的标准
- 完成住院METH戒毒（≤30天）精神症状消失
- 出院后 7 天内停止服用任何抗精神病药物
- 参与者对减少或停止使用 METH 很感兴趣
- 每个患者还有一位重要的其他人（例如，配偶或亲戚）监督他们遵守访问时间表和研究程序
- 有生育能力的女性同意在研究期间采取避孕措施。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 重大医疗状况（例如，急性肾功能衰竭、心内膜炎和肺结核）；肝功能衰竭;过去或现在有 AIDS 指标疾病的病史；活动性肝炎或谷草转氨酶或谷丙转氨酶超过正常值上限的三倍
- 已知对帕潘立酮 ER 不耐受或过敏；其他精神病；目前对 METH 或多种物质滥用以外的物质有依赖性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕潘立酮
帕潘立酮手臂，3mg/丸，3mg/天。持续 84 天。
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帕潘立酮组，3mg/丸，3mg/天强制滴定法，持续84天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂组，3mg/丸，3mg/天 非强制滴定法，持续84天。
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安慰剂组，3mg/丸，3mg/天强制滴定法，最后84天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲基苯丙胺成瘾者的戒断时间
大体时间：长达 84 天
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结果是在 12 周内确认禁欲。
确定的戒断被定义为尿液药物测试阴性。
计算了以下尿液药物检测结果的综合测量值：第一次尿液检测呈阳性的时间、治疗效果评分（TES；每位参与者提交的无 METH 尿液样本数量的总和）、最长的 MA 时间84 天内禁欲。
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长达 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 84 天第一次精神病复发的时间（天）
大体时间：长达 84 天
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精神病性评估每周进行一次。精神病性症状复发定义为下列一种或多种：（1）因精神病性症状住院治疗；故意自伤或暴力行为，或具有临床意义的自杀或杀人意念；PANSS 总分增加 25%；对于随机分组时得分 >40 的患者，或随机分组时得分≤40 的患者增加 10 分两次连续评估（1 周内），以及 (4) 对于随机分组时得分≤3 的患者，预先指定的个人 PANSS 项目得分（P1、P2、P3、P6、P7 和 G8）增加至 ≥5，或增加至 ≥6对于连续两次评估（1 周内）在随机分组时得分为 4 的患者
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长达 84 天
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84 天时 CGI-S 分数相对于基线的变化
大体时间：长达 84 天
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CGI-S每周进行一次一般情况评估，并计算总分
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长达 84 天
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84 天时视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：长达 84 天
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每周一次VAS进行甲基苯丙胺渴求评估，并计算总分
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长达 84 天
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从随机化到最后一次访问点计算的治疗天数
大体时间：长达 84 天
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记录跟进时间
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长达 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月5日
首次发布 (估计)
2013年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月11日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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