Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním v léčbě závislosti na metamfetaminu

11. července 2017 aktualizováno: Wei Hao

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu závislosti na metamfetaminu u čínských pacientů po detoxikaci

Užívání metamfetaminu je běžné po celém světě. Neexistuje žádná schválená farmakologická léčba závislosti na metamfetaminu. paliperidon jsou antipsychotika druhé generace a mají účinky blokování neurotransmiterů dopaminových2(D2) a 5-hydroxytryptaminových 2A(5-HT) receptorů. Zjistit, zda by mirtazapin snížil užívání metamfetaminu mezi závislými na metamfetaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Vícenásobné centrum, randomizované, dvojitě zaslepené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 let do 60 let
  • Splnil kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV) pro závislost na METH s psychózou
  • Absolvování lůžkové detoxikace METH (≤30 dní) s psychotickými příznaky zmizelo
  • Bez jakékoli antipsychotické medikace po dobu 7 dnů po propuštění z nemocnice byli zařazeni na klinické místo
  • Účastníci se zajímali o snížení nebo zastavení užívání METH
  • Každý pacient měl také významnou jinou osobu (např. manžela nebo příbuzného), která dohlížela na dodržování harmonogramu návštěv a studijních postupů.
  • Ženy ve fertilním věku souhlasily s používáním antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Významné zdravotní stavy (např. akutní selhání ledvin, endokarditida a tuberkulóza); jaterní selhání; minulá nebo současná historie onemocnění, které je indikátorem AIDS; aktivní hepatitida nebo aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza více než trojnásobek horní hranice normálu
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na paliperidon ER; jiná psychóza; současná závislost na jiných látkách než na METH nebo zneužívání více látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: paliperidon
rameno paliperidonu,3 mg/pilulka,3 mg/den.posledních 84 dní.
Lék: Paliperidon
Skupina paliperidonu, 3 mg/pilulka, metoda nucené titrace 3 mg/den, posledních 84 dní
Ostatní jména:
  • Invega
  • Paliperidon tablety s prodlouženým uvolňováním
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo skupina, 3 mg/pilulka, 3 mg/den metoda nenucené titrace, posledních 84 dní.
Lék: placebo
placebo skupina, 3 mg/pilulka, 3 mg/den metoda nucené titrace, posledních 84 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba abstinence závislého na metamfetaminu
Časové okno: až 84 dní
Výsledkem byla potvrzená abstinence během 12 týdnů. Potvrzená abstinence byla definována jako negativní test na drogy v moči. Byly vypočteny následující souhrnné míry výsledků testu na drogy v moči: čas do prvního pozitivního testu moči, skóre efektivity léčby (TES; součet počtu vzorků moči bez METH předložených na účastníka), nejdelší období MA abstinence během 84 dnů.
až 84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (den) do prvního relapsu psychózy od výchozí hodnoty do 84 dnů
Časové okno: až 84 dní
hodnocení psychózy bylo prováděno jednou týdně. Recidiva psychotických symptomů byla definována jako jedno nebo více z následujících: (1) hospitalizace pro psychotické symptomy; úmyslné sebepoškozování nebo násilné chování nebo sebevražedné nebo vražedné myšlenky, které byly klinicky významné; 25% zvýšení celkového skóre PANSS; u pacientů, kteří skórovali > 40 při randomizaci, nebo 10bodové zvýšení u pacientů, kteří skórovali ≤ 40 při randomizaci dvě po sobě jdoucí hodnocení (během 1 týdne) a (4) zvýšení předem specifikovaných skóre jednotlivých položek PANSS (P1, P2, P3, P6, P7 a G8) na ≥5 u pacientů, jejichž skóre bylo ≤3 při randomizaci, nebo na ≥6 u pacientů, jejichž skóre bylo 4 při randomizaci pro dvě po sobě jdoucí hodnocení (během 1 týdne)
až 84 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI-S po 84 dnech
Časové okno: až 84 dní
hodnocení celkového stavu bylo prováděno pomocí CGI-S jednou týdně a vypočítalo se celkové skóre
až 84 dní
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) po 84 dnech
Časové okno: až 84 dní
Hodnocení touhy po metamfetaminu prováděl VAS jednou týdně a vypočítal celkové skóre
až 84 dní
počet dnů léčby, který se počítá od randomizace do poslední návštěvy
Časové okno: až 84 dní
zaznamenejte dobu sledování
až 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wei Hao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100000-068944

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit