Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af paliperidon tabletter med forlænget frigivelse til behandling af metamfetaminafhængighed

11. juli 2017 opdateret af: Wei Hao

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med paliperidon-tabletter med forlænget frigivelse til behandling af metamfetaminafhængighed hos kinesiske patienter efter afgiftning

Brug af metamfetaminstoffer er almindeligt over hele verden. Der findes ingen godkendte farmakologiske behandlinger for metamfetaminafhængighed. paliperidon er anden generations antipsykotika, og har virkninger ved at blokere dopamin2(D2) og 5-hydroxytryptamin 2A(5-HT) receptorer neurotransmittere. For at afgøre, om mirtazapin ville reducere metamfetaminbrug blandt metamfetaminmisbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år til 60 år
  • Opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave (DSM-IV) kriterier for METH-afhængighed med psykose
  • Fuldførelse af indlagt METH-afgiftning (≤30 dage) med psykotiske symptomer forsvandt
  • Ud over enhver antipsykotisk medicin i 7 dage efter udskrivelse fra hospitalet blev indskrevet på det kliniske sted
  • Deltagerne var interessante i at reducere eller stoppe METH-brug
  • Hver patient havde også en signifikant anden (f.eks. ægtefælle eller slægtning), som overvågede deres overholdelse af besøgsplanen og undersøgelsesprocedurerne
  • Kvinder i den fødedygtige alder indvilligede i at bruge prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Betydelige medicinske tilstande (f.eks. akut nyresvigt, endocarditis og tuberkulose); leversvigt; tidligere eller nuværende historie med en AIDS-indikatorsygdom; aktiv hepatitis eller aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase mere end tre gange den øvre grænse for normal
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for paliperidon ER; anden psykose; nuværende afhængighed af andre stoffer end METH eller misbrug af flere stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: paliperidon
paliperidon arm,3mg/pille,3mg/dag.sidste 84 dage.
Medicin: Paliperidon
Paliperidon gruppe, 3 mg/pille, 3 mg/dag tvungen titreringsmetode, sidste 84 dage
Andre navne:
  • Invega
  • Paliperidon-tabletter med forlænget frigivelse
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebogruppe,3mg/pille,3mg/dag ikke-tvungen titreringsmetode,sidste 84 dage.
Medicin: placebo
placebogruppe, 3 mg/pille, 3 mg/dag tvungen titreringsmetode, sidste 84 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdende tid for metamfetaminmisbruger
Tidsramme: op til 84 dage
Resultatet var den bekræftede abstinens i 12 uger. Bekræftet abstinens blev defineret som en negativ urinstoftest. Følgende samlede mål for resultaterne af urinmedicinske testresultater blev beregnet: tiden til den første positive urintest, Treatment Effectiveness Score (TES; summen af ​​antallet af METH-fri urinprøver indsendt pr. deltager), den længste periode med MA afholdenhed i de 84 dage.
op til 84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (dag) til første psykosetilbagefald fra baseline til 84 dage
Tidsramme: op til 84 dage
psykosevurdering blev foretaget en gang om ugen. Psykotisk symptomtilbagefald blev defineret som en eller flere af følgende: (1) indlæggelse på grund af psykotiske symptomer; bevidst selvskade eller voldelig adfærd, eller selvmordstanker eller mordtanker, der var klinisk signifikante; 25 % stigning i PANSS total score; for patienter, der scorede >40 ved randomisering, eller en stigning på 10 point for patienter, der scorede ≤40 ved randomisering for to på hinanden følgende vurderinger (inden for 1 uge) og (4) stigning i præspecificerede individuelle PANSS-elementscores (P1, P2, P3, P6, P7 og G8) til ≥5 for patienter, hvis score var ≤3 ved randomisering, eller til ≥6 for patienter, hvis score var 4 ved randomisering for to på hinanden følgende vurderinger (inden for 1 uge)
op til 84 dage
Ændring fra baseline i CGI-S-score efter 84 dage
Tidsramme: op til 84 dage
generel tilstandsvurdering blev foretaget af CGI-S en gang om ugen, og den samlede score blev udregnet
op til 84 dage
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) efter 84 dage
Tidsramme: op til 84 dage
Vurdering af metamfetamintrang blev foretaget af VAS en gang om ugen, og den samlede score blev beregnet
op til 84 dage
antal behandlingsdage, der regnes fra randomisering til sidste besøgspunkt
Tidsramme: op til 84 dage
registrere opfølgningstiden
op til 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wei Hao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (SKØN)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100000-068944

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetamin afhængighed

Kliniske forsøg med Paliperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner