Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Paliperidon-tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van methamfetamine-afhankelijkheid

11 juli 2017 bijgewerkt door: Wei Hao

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Paliperidon-tabletten met verlengde afgifte voor de behandeling van methamfetamine-afhankelijkheid bij Chinese patiënten na ontgifting

Het gebruik van methamfetamine is wereldwijd gebruikelijk. Er bestaan ​​geen goedgekeurde farmacologische behandelingen voor methamfetamine-afhankelijkheid. paliperidon zijn antipsychotica van de tweede generatie en hebben effecten op het blokkeren van dopamine2 (D2) en 5-hydroxytryptamine 2A (5-HT) -receptoren neurotransmitters. Om te bepalen of mirtazapine het gebruik van methamfetamine onder methamfetamineverslaafden zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: een meervoudig centrum, gerandomiseerd, dubbelblind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar tot 60 jaar
  • Voldoet aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 4e editie (DSM-IV) criteria voor METH-afhankelijkheid met psychose
  • Voltooiing van intramurale METH-ontgifting (≤30 dagen) met psychotische symptomen verdwenen
  • Bevrijd van antipsychotische medicatie gedurende 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis werden ingeschreven op de klinische locatie
  • Deelnemers waren geïnteresseerd in het verminderen of stoppen van METH-gebruik
  • Elke patiënt had ook een partner (bijv. echtgenoot of familielid) die toezicht hield op hun naleving van het bezoekschema en de onderzoeksprocedures
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemden ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Significante medische aandoeningen (bijv. acuut nierfalen, endocarditis en tuberculose); leverfalen; vroegere of huidige geschiedenis van een AIDS-indicatorziekte; actieve hepatitis of aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase meer dan driemaal de bovengrens van normaal
  • Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor paliperidon ER; andere psychose; huidige afhankelijkheid van andere stoffen dan METH of misbruik van meervoudige middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: paliperidon
paliperidonarm, 3 mg/pil, 3 mg/dag. laatste 84 dagen.
Geneesmiddel: Paliperidon
Paliperidon-groep, 3 mg/pil, 3 mg/dag geforceerde titratiemethode, laatste 84 dagen
Andere namen:
  • Invega
  • Paliperidon tabletten met verlengde afgifte
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebogroep, 3 mg/pil, 3 mg/dag niet-geforceerde titratiemethode, laatste 84 dagen.
Geneesmiddel: placebo
placebogroep, 3 mg/pil, 3 mg/dag geforceerde titratiemethode, laatste 84 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthoudingstijd van methamfetamineverslaafde
Tijdsspanne: tot 84 dagen
Het resultaat was de bevestigde onthouding gedurende 12 weken. Bevestigde onthouding werd gedefinieerd als een negatieve urinetest. De volgende geaggregeerde maatstaven voor urinetestresultaten werden berekend: de tijd tot de eerste positieve urinetest, de Treatment Effectiveness Score (TES; de som van het aantal METH-vrije urinemonsters dat per deelnemer is ingediend), de langste periode van MA onthouding gedurende de 84 dagen.
tot 84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (dag) tot eerste terugval van psychose vanaf baseline tot 84 dagen
Tijdsspanne: tot 84 dagen
eenmaal per week werd de psychose beoordeeld. Terugval van psychotische symptomen werd gedefinieerd als een of meer van de volgende: (1) ziekenhuisopname voor psychotische symptomen; opzettelijke zelfverwonding of gewelddadig gedrag, of zelfmoord- of moordgedachten die klinisch significant waren; 25% toename van de PANSS-totaalscore; voor patiënten die >40 scoorden bij randomisatie, of een toename van 10 punten voor patiënten die ≤40 scoorden bij randomisatie voor twee opeenvolgende beoordelingen (binnen 1 week), en (4) verhoging van vooraf gespecificeerde individuele PANSS-itemscores (P1, P2, P3, P6, P7 en G8) tot ≥5 voor patiënten van wie de score ≤3 was bij randomisatie, of tot ≥6 voor patiënten met een score van 4 bij randomisatie voor twee opeenvolgende beoordelingen (binnen 1 week)
tot 84 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-scores na 84 dagen
Tijdsspanne: tot 84 dagen
de algemene conditie werd eenmaal per week beoordeeld door CGI-S en berekende de totaalscores
tot 84 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) na 84 dagen
Tijdsspanne: tot 84 dagen
De hunkering naar methamfetamine werd eenmaal per week beoordeeld door VAS en berekende de totale scores
tot 84 dagen
aantal behandeldagen gerekend vanaf randomisatie tot het laatste bezoekpunt
Tijdsspanne: tot 84 dagen
noteer de nalooptijd
tot 84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wei Hao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100000-068944

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren