Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkävaikutteisista paliperidonitableteista metamfetamiiniriippuvuuden hoidossa

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Wei Hao

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe paliperidonin pitkitetysti vapauttavista tableteista metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon kiinalaisilla potilailla vieroitushoidon jälkeen

Metamfetamiinin käyttö on yleistä maailmanlaajuisesti. Ei ole olemassa hyväksyttyjä farmakologisia hoitoja metamfetamiiniriippuvuuteen. paliperidoni ovat toisen sukupolven psykoosilääkkeitä, ja niillä on dopamiini2(D2)- ja 5-hydroksitryptamiini 2A(5-HT)-reseptorien välittäjäaineita estävä vaikutus. Sen määrittämiseksi, vähentäisikö mirtatsapiini metamfetamiinin käyttöä metamfetamiiniriippuvaisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
  • Täytti mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) kriteerit METH-riippuvuudelle psykoosin kanssa
  • Sairaalapotilaan METH-vieroitus (≤30 päivää) psykoottisilla oireilla hävisi
  • Ennen kuin antipsykoottisia lääkkeitä ei ollut otettu 7 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, merkittiin kliiniseen paikkaan
  • Osallistujat olivat kiinnostuneita vähentämään tai lopettamaan METH:n käyttöä
  • Jokaisella potilaalla oli myös toinen merkittävä (esim. puoliso tai sukulainen), joka valvoi, että hän noudattaa käyntiaikataulua ja tutkimusmenettelyjä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuivat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys;
  • Merkittävät sairaudet (esim. akuutti munuaisten vajaatoiminta, endokardiitti ja tuberkuloosi); maksan vajaatoiminta; AIDS-indikaattorisairauden aikaisempi tai nykyinen historia; aktiivinen hepatiitti tai aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi yli kolme kertaa normaalin ylärajan
  • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys paliperidoni ER:lle; muut psykoosit; riippuvuus muista aineista kuin METH:sta tai monien aineiden väärinkäytöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: paliperidoni
paliperidonivarsi, 3mg/pilleri, 3mg/vrk.viimeiset 84 päivää.
Lääke: Paliperidoni
Paliperidoniryhmä, 3mg/pilleri, 3mg/vrk pakkotitrausmenetelmä, viimeiset 84 päivää
Muut nimet:
  • Invega
  • Pitkävaikutteiset paliperidonitabletit
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
lumeryhmä, 3mg/pilleri, 3mg/vrk ei-pakotettu titrausmenetelmä, viime 84 päivää.
Lääke: plasebo
lumeryhmä, 3mg/pilleri, 3mg/vrk pakotettu titrausmenetelmä, viimeiset 84 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metamfetamiiniriippuvuuden pidättymisaika
Aikaikkuna: jopa 84 päivää
Tuloksena oli vahvistettu raittius 12 viikon ajan. Vahvistettu raittius määriteltiin negatiiviseksi virtsan huumetestiksi. Virtsan huumetestitulosten kokonaismitat laskettiin: aika ensimmäiseen positiiviseen virtsatestiin, Hoidon tehokkuuspiste (TES; METH-vapaiden virtsanäytteiden summa osallistujaa kohti), pisin MA-jakso. raittiutta 84 päivän aikana.
jopa 84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (päivä) ensimmäiseen psykoosiin palautumiseen lähtötilanteesta 84 päivään
Aikaikkuna: jopa 84 päivää
psykoosiarviointi tehtiin kerran viikossa. Psykoottisten oireiden uusiutuminen määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista: (1) sairaalahoito psykoottisten oireiden vuoksi; tahallinen itsensä vahingoittaminen tai väkivaltainen käyttäytyminen tai itsemurha- tai murha-ajatukset, jotka olivat kliinisesti merkitseviä; 25 %:n nousu PANSS-kokonaispisteissä; potilailla, joiden pistemäärä oli >40 satunnaistuksessa, tai 10 pisteen nousu potilailla, jotka saivat ≤40 satunnaistuksessa kaksi peräkkäistä arviointia (1 viikon sisällä) ja (4) ennalta määritettyjen yksittäisten PANSS-pisteiden (P1, P2, P3, P6, P7 ja G8) lisäys arvoon ≥5 potilailla, joiden pistemäärä oli ≤3 satunnaistuksessa, tai ≥6:een. potilaille, joiden satunnaistuksen pistemäärä oli 4 kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa (1 viikon sisällä)
jopa 84 päivää
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä 84 päivän kohdalla
Aikaikkuna: jopa 84 päivää
CGI-S teki yleiskunnon arvioinnin kerran viikossa ja laski kokonaispisteet
jopa 84 päivää
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa 84 päivän kohdalla
Aikaikkuna: jopa 84 päivää
VAS teki metamfetamiininhimoarvioinnin kerran viikossa ja laski kokonaispisteet
jopa 84 päivää
hoitopäivien lukumäärä, joka lasketaan satunnaistamisesta viimeiseen käyntipisteeseen
Aikaikkuna: jopa 84 päivää
kirjaa seuranta-aika
jopa 84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wei Hao

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100000-068944

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa