Une étude sur les comprimés à libération prolongée de palipéridone dans le traitement de la dépendance à la méthamphétamine
11 juillet 2017 mis à jour par: Wei Hao
Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur les comprimés de palipéridone à libération prolongée pour le traitement de la dépendance à la méthamphétamine chez les patients chinois après désintoxication
La consommation de méthamphétamine est courante dans le monde entier.
Il n'existe aucun traitement pharmacologique approuvé pour la dépendance à la méthamphétamine.
La palipéridone est un antipsychotique de deuxième génération et a pour effet de bloquer les neurotransmetteurs des récepteurs de la dopamine2 (D2) et de la 5-hydroxytryptamine 2A (5-HT). Déterminer si la mirtazapine réduirait la consommation de méthamphétamine chez les toxicomanes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : A multicentrique, randomisée, en double aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The Second XiangYa Hospital Of Central University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans à 60 ans
- Répond aux critères de la 4e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour la dépendance à la méthamphétamine avec psychose
- Achèvement de la désintoxication à la méthamphétamine (≤ 30 jours) avec symptômes psychotiques disparus
- Beoff tout médicament antipsychotique pendant 7 jours après la sortie de l'hôpital ont été inscrits au site clinique
- Les participants étaient intéressés à réduire ou à arrêter l'utilisation de METH
- Chaque patient avait également un autre significatif (par exemple, conjoint ou parent) qui supervisait leur respect du calendrier de visite et des procédures d'étude
- Les femmes en âge de procréer ont accepté d'utiliser une contraception pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement;
- Affections médicales importantes (p. ex., insuffisance rénale aiguë, endocardite et tuberculose); Défaillance hépatique; antécédents passés ou présents d'une maladie indicatrice du SIDA ; hépatite active ou aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase plus de trois fois la limite supérieure de la normale
- Intolérance ou hypersensibilité connue à la palipéridone ER ; autre psychose; dépendance actuelle à des substances autres que la METH ou polytoxicomanie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: palipéridone
bras palipéridone, 3 mg/comprimé, 3 mg/jour. 84 derniers jours.
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Groupe palipéridone, 3 mg/pilule, méthode de titration forcée de 3 mg/jour, 84 derniers jours
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
groupe placebo, 3 mg/pilule, méthode de titration non forcée de 3 mg/jour, 84 derniers jours.
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groupe placebo, 3 mg/pilule, méthode de titration forcée de 3 mg/jour, 84 derniers jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'abstinence d'un toxicomane à la méthamphétamine
Délai: jusqu'à 84 jours
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Le résultat était l'abstinence confirmée pendant 12 semaines.
L'abstinence confirmée était définie comme un test de dépistage urinaire négatif.
Les mesures agrégées suivantes des résultats des tests de dépistage de drogue dans l'urine ont été calculées : le délai avant le premier test d'urine positif, le score d'efficacité du traitement (TES ; la somme du nombre d'échantillons d'urine sans METH soumis par participant), la plus longue période de MA abstinence pendant les 84 jours.
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jusqu'à 84 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai (jour) jusqu'à la première rechute de psychose entre le départ et 84 jours
Délai: jusqu'à 84 jours
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l'évaluation de la psychose a été effectuée une fois par semaine. La rechute des symptômes psychotiques a été définie comme un ou plusieurs des éléments suivants : (1) hospitalisation pour symptômes psychotiques ; automutilation délibérée ou comportement violent, ou idées suicidaires ou meurtrières cliniquement significatives ; augmentation de 25 % du score total PANSS ; pour les patients ayant obtenu un score > 40 lors de la randomisation, ou une augmentation de 10 points pour les patients ayant obtenu un score ≤ 40 lors de la randomisation pour deux évaluations consécutives (en 1 semaine) et (4) augmentation des scores des items PANSS individuels prédéfinis (P1, P2, P3, P6, P7 et G8) à ≥ 5 pour les patients dont le score était ≤ 3 lors de la randomisation, ou à ≥ 6 pour les patients dont le score était de 4 lors de la randomisation pour deux évaluations consécutives (en 1 semaine)
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jusqu'à 84 jours
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Changement par rapport au départ des scores CGI-S à 84 jours
Délai: jusqu'à 84 jours
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l'évaluation de l'état général a été effectuée par CGI-S une fois par semaine et a calculé les scores totaux
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jusqu'à 84 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 84 jours
Délai: jusqu'à 84 jours
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L'évaluation du besoin de méthamphétamine a été faite par VAS une fois par semaine et a calculé les scores totaux
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jusqu'à 84 jours
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nombre de jours de traitement calculé depuis la randomisation jusqu'au dernier point de visite
Délai: jusqu'à 84 jours
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enregistrer le temps de suivi
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jusqu'à 84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Palmitate de palipéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- 100000-068944
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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